Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja sterowana zdalną nawigacją magnetyczną a krioablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (badanie RECREATION) (RECREATION)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Qi Jin, Ruijin Hospital

Ablacja sterowana zdalną nawigacją magnetyczną a krioablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków: prospektywne, kontrolowane badanie

Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność zdalnej ablacji i krioablacji sterowanej nawigacją magnetyczną u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie skuteczności ablacji i krioablacji sterowanej zdalną nawigacją magnetyczną u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
  2. Porównanie bezpieczeństwa ablacji i krioablacji sterowanej zdalną nawigacją magnetyczną u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
  3. Porównanie parametrów proceduralnych ablacji sterowanej nawigacją magnetyczną i krioablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
  4. Porównaj wpływ amiodaronu na nawrót choroby po tych dwóch różnych procedurach ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrwalone migotanie przedsionków (> 7 dni, < 5 lat)
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Pacjent jest w stanie psychicznie i językowo zrozumieć cel badania i wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka
  2. Każda operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  5. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka > 55 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna nawigacja magnetyczna
Trwała ablacja migotania przedsionków ze zdalną nawigacją magnetyczną
Procedura: Zdalna nawigacja magnetyczna
Izolacja żył płucnych i ablacja innych obszarów pod kontrolą zdalnej nawigacji magnetycznej
Aktywny komparator: Krioablacja
Ablacja przetrwałego migotania przedsionków za pomocą kriobalonu
Procedura: Krioablacja
Izolacja żył płucnych i ablacja innych obszarów za pomocą kriobalonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna (czas do pierwszego nawrotu AF po okresie ślepej próby)
Ramy czasowe: rok
czas do pierwszego nawrotu AF po okresie wygaszania (miesiąc)
rok
Bezpieczeństwo kliniczne (wszelkie powikłania związane z zabiegiem)
Ramy czasowe: rok
Wszelkie powikłania związane z procedurą
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Czas do pierwszej hospitalizacji sercowo-naczyniowej (miesiąc)
Ramy czasowe: rok
rok
QoL 12 miesięcy (jednostki na skali)
Ramy czasowe: rok
rok
Czas rentgenowski (min)
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalna nawigacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj