Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación guiada por navegación magnética remota versus crioablación para la fibrilación auricular persistente (estudio RECREATION) (RECREATION)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Qi Jin, Ruijin Hospital

Ablación guiada por navegación magnética remota versus crioablación para la fibrilación auricular persistente: un estudio prospectivo y controlado

Compare la seguridad y la eficacia de la ablación guiada por navegación magnética remota y la crioablación para pacientes con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Compare la eficacia de la ablación guiada por navegación magnética remota y la crioablación para pacientes con fibrilación auricular persistente.
  2. Compare la seguridad de la ablación guiada por navegación magnética remota y la crioablación para pacientes con fibrilación auricular persistente.
  3. Compare los parámetros de procedimiento de la ablación guiada por navegación magnética remota y la crioablación para pacientes con fibrilación auricular persistente.
  4. Compare los efectos de la amiodarona sobre la recurrencia después de estos dos procedimientos de ablación diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular persistente (> 7 días, < 5 años)
  2. Edad 18-75 años
  3. El paciente es mental y lingüísticamente capaz de comprender el objetivo del ensayo y de mostrar un cumplimiento suficiente al seguir el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda
  2. Cualquier cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  4. Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción
  5. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 55 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación magnética remota
Ablación de fibrilación auricular persistente con navegación magnética remota
Procedimiento: Navegación magnética remota
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de otras áreas guiada por navegación magnética remota
Comparador activo: Crioablación
Ablación de fibrilación auricular persistente con criobalón
Procedimiento: Crioablación
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de otras áreas utilizadas por criobalón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica (tiempo hasta la primera recurrencia de FA después del período de cegamiento)
Periodo de tiempo: un año
el tiempo hasta la primera recurrencia de FA después del período de cegamiento (mes)
un año
Seguridad clínica (cualquier complicación relacionada con el procedimiento)
Periodo de tiempo: un año
Cualquier complicación relacionada con el procedimiento.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: una semana
una semana
Tiempo hasta la primera hospitalización cardiovascular (mes)
Periodo de tiempo: un año
un año
QoL de 12 meses (Unidades en una Escala)
Periodo de tiempo: un año
un año
Tiempo de rayos X (min)
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20161404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Ensayos clínicos sobre Navegación magnética remota

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir