Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische navigatie-geleide ablatie op afstand versus cryoablatie voor persistent atriumfibrilleren (RECREATION-onderzoek) (RECREATION)

5 september 2019 bijgewerkt door: Qi Jin, Ruijin Hospital

Externe magnetische navigatie-geleide ablatie versus cryoablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie: een prospectieve, gecontroleerde studie

Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van ablatie met behulp van magnetische navigatie op afstand en cryoablatie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk de werkzaamheid van op afstand geleide magnetische navigatie-ablatie en cryoablatie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
  2. Vergelijk de veiligheid van op afstand geleide magnetische navigatie-ablatie en cryoablatie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
  3. Vergelijk de procedurele parameters van magnetische navigatie-geleide ablatie op afstand en cryoablatie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
  4. Vergelijk de effecten van amiodaron op recidief na deze twee verschillende ablatieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende boezemfibrilleren (>7 dagen, < 5 jaar)
  2. Leeftijd 18-75 jaar
  3. Patiënt is mentaal en taalkundig in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere ablatie of operatie van het linker atrium
  2. Elke hartoperatie of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Anteroposterieure diameter linker atrium > 55 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische navigatie op afstand
Aanhoudende atriale fibrillatie-ablatie met magnetische navigatie op afstand
Procedure: Magnetische navigatie op afstand
Isolatie van longaderen en ablatie van andere gebieden geleid door magnetische navigatie op afstand
Actieve vergelijker: Cryoablatie
Aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie met cryoballon
Procedure: Cryoablatie
Isolatie van de longader en andere gebieden ablatie gebruikt door cryoballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid (tijd tot eerste AF-recidief na blankingperiode)
Tijdsspanne: een jaar
de tijd tot het eerste AF-recidief na de blankingperiode (maand)
een jaar
Klinische veiligheid (elke proceduregerelateerde complicaties)
Tijdsspanne: een jaar
Alle proceduregerelateerde complicaties
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proceduretijd (min)
Tijdsspanne: een week
een week
Tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname (maand)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
KvL van 12 maanden (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Röntgentijd (min)
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren