Ablação guiada por navegação magnética remota versus crioablação para fibrilação atrial persistente (estudo RECREATION) (RECREATION)
5 de setembro de 2019 atualizado por: Qi Jin, Ruijin Hospital
Ablação guiada por navegação magnética remota versus crioablação para fibrilação atrial persistente: um estudo prospectivo e controlado
Comparar a segurança e a eficácia da ablação guiada por navegação magnética remota e crioablação para pacientes com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Comparar a eficácia da ablação guiada por navegação magnética remota e crioablação para pacientes com fibrilação atrial persistente.
- Compare a segurança da ablação guiada por navegação magnética remota e crioablação para pacientes com fibrilação atrial persistente.
- Comparar os parâmetros de procedimento de ablação guiada por navegação magnética remota e crioablação para pacientes com fibrilação atrial persistente.
- Compare os efeitos da amiodarona na recorrência após esses dois procedimentos de ablação diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente (>7d, <5anos)
- Idade 18-75 anos
- O paciente é mentalmente e linguisticamente capaz de entender o objetivo do estudo e demonstrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo
- Qualquer cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea nos 3 meses anteriores à inscrição
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição
- Diâmetro do átrio esquerdo anteroposterior > 55 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação magnética remota
Ablação de fibrilação atrial persistente com navegação magnética remota
|
Isolamento de veias pulmonares e ablação de outras áreas guiada por navegação magnética remota
|
|
Comparador Ativo: Crioablação
Ablação de fibrilação atrial persistente com criobalão
|
Isolamento das veias pulmonares e ablação de outras áreas por criobalão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica (tempo até a primeira recorrência de FA após o período de supressão)
Prazo: um ano
|
o tempo para a primeira recorrência de AF após o período de supressão (mês)
|
um ano
|
|
Segurança clínica (quaisquer complicações relacionadas ao procedimento)
Prazo: um ano
|
Quaisquer complicações relacionadas ao procedimento
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de procedimento (min)
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
Tempo até a primeira internação cardiovascular (mês)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
QoL de 12 meses (unidades em uma escala)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Tempo de raio-x (min)
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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