Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernmagnetisk navigationsstyret ablation versus kryoablation til vedvarende atrieflimren (RECREATION-undersøgelse) (RECREATION)

5. september 2019 opdateret af: Qi Jin, Ruijin Hospital

Fjernmagnetisk navigationsstyret ablation versus kryoablation til vedvarende atrieflimren: en prospektiv, kontrolleret undersøgelse

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​fjernmagnetisk navigationsstyret ablation og kryoablation for patienter med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​fjernmagnetisk navigationsstyret ablation og kryoablation for patienter med vedvarende atrieflimren.
  2. Sammenlign sikkerheden ved fjernmagnetisk navigationsstyret ablation og kryoablation for patienter med vedvarende atrieflimren.
  3. Sammenlign de proceduremæssige parametre for fjernmagnetisk navigationsstyret ablation og kryoablation for patienter med vedvarende atrieflimren.
  4. Sammenlign virkningerne af amiodaron på tilbagefald efter disse to forskellige ablationsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimren (>7d, < 5år)
  2. Alder 18-75 år
  3. Patienten er mentalt og sprogligt i stand til at forstå formålet med forsøget og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere venstre atriel ablation eller operation
  2. Enhver hjerteoperation eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før indskrivning
  3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  4. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning
  5. Anteroposterior venstre atriel diameter > 55 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk fjernnavigation
Vedvarende atrieflimren ablation med magnetisk fjernnavigation
Procedure: Magnetisk fjernnavigation
Pulmonal vene isolation og andre områder ablation styret af fjern magnetisk navigation
Aktiv komparator: Kryoablation
Vedvarende atrieflimren ablation med kryoballon
Procedure: Kryoablation
Pulmonal vene isolation og andre områder ablation brugt af cryoballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt (tid til første AF-gentagelse efter blankingperiode)
Tidsramme: et år
tiden til første AF-gentagelse efter blankingperiode (måned)
et år
Klinisk sikkerhed (enhver procedure-relaterede komplikationer)
Tidsramme: et år
Eventuelle procedurerelaterede komplikationer
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid (min)
Tidsramme: en uge
en uge
Tid til første kardiovaskulær indlæggelse (måned)
Tidsramme: et år
et år
QoL på 12 måneder (enheder på en skala)
Tidsramme: et år
et år
Røntgentid (min)
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnetisk fjernnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner