Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálková magnetická navigace řízená ablace versus kryoablace pro přetrvávající fibrilaci síní (RECREATION Study) (RECREATION)

5. září 2019 aktualizováno: Qi Jin, Ruijin Hospital

Vzdálená ablace řízená magnetickou navigací versus kryoablace pro přetrvávající fibrilaci síní: prospektivní, kontrolovaná studie

Porovnejte bezpečnost a účinnost dálkové magnetické navigace naváděné ablace a kryoablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnejte účinnost dálkové magnetické navigace naváděné ablace a kryoablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
  2. Porovnejte bezpečnost dálkové magnetické navigace naváděné ablace a kryoablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
  3. Porovnejte procedurální parametry dálkové magnetické navigace naváděné ablace a kryoablace u pacientů s perzistující fibrilací síní.
  4. Porovnejte účinky amiodaronu na recidivu po těchto dvou různých ablačních výkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní (>7 dní, < 5 let)
  2. Věk 18-75 let
  3. Pacient je mentálně a jazykově schopen porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí ablace nebo operace levé síně
  2. Jakákoli srdeční operace nebo perkutánní koronární intervence během 3 měsíců před zařazením
  3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
  4. Infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením
  5. Průměr předozadní levé síně > 55 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálková magnetická navigace
Přetrvávající ablace fibrilace síní se vzdálenou magnetickou navigací
Postup: Dálková magnetická navigace
Izolace plicních žil a ablace dalších oblastí řízená dálkovou magnetickou navigací
Aktivní komparátor: Kryoablace
Přetrvávající ablace fibrilace síní kryobalonem
Postup: Kryoablace
Izolace plicních žil a ablace dalších oblastí používaných kryobalonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost (doba do první recidivy AF po období zaslepení)
Časové okno: jeden rok
čas do prvního opakování AF po období zatemnění (měsíc)
jeden rok
Klinická bezpečnost (jakékoli komplikace související s postupem)
Časové okno: jeden rok
Jakékoli komplikace související s postupem
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury (min)
Časové okno: týden
týden
Doba do první kardiovaskulární hospitalizace (měsíc)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
QoL 12 měsíců (jednotky na stupnici)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Doba rentgenového záření (min)
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20161404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Dálková magnetická navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit