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Ferngesteuerte magnetische Navigationsablation versus Kryoablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (RECREATION-Studie) (RECREATION)

5. September 2019 aktualisiert von: Qi Jin, Ruijin Hospital

Ferngesteuerte magnetische Navigationsablation versus Kryoablation bei anhaltendem Vorhofflimmern: Eine prospektive, kontrollierte Studie

Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der ferngesteuerten magnetischen Navigationsablation und Kryoablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der ferngesteuerten magnetischen Navigationsablation und Kryoablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.
  2. Vergleichen Sie die Sicherheit der ferngesteuerten magnetischen Navigationsablation und der Kryoablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.
  3. Vergleichen Sie die Verfahrensparameter der ferngesteuerten magnetischen Navigationsablation und Kryoablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.
  4. Vergleichen Sie die Auswirkungen von Amiodaron auf das Wiederauftreten nach diesen beiden unterschiedlichen Ablationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes Vorhofflimmern (>7 Tage, < 5 Jahre)
  2. Alter 18-75 Jahre
  3. Der Patient ist geistig und sprachlich in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche frühere Ablation oder Operation des linken Vorhofs
  2. Jede Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  3. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  5. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Fernnavigation
Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern mit magnetischer Fernnavigation
Verfahren: Magnetische Fernnavigation
Pulmonalvenenisolierung und Ablation anderer Bereiche, gesteuert durch magnetische Fernnavigation
Aktiver Komparator: Kryoablation
Ablation von persistierendem Vorhofflimmern mit Kryoballon
Verfahren: Kryoablation
Pulmonalvenenisolierung und Ablation anderer Bereiche mittels Kryoballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit (Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Austastperiode)
Zeitfenster: ein Jahr
die Zeit bis zum ersten Vorhofflimmern-Rezidiv nach der Austastperiode (Monat)
ein Jahr
Klinische Sicherheit (alle verfahrensbedingten Komplikationen)
Zeitfenster: ein Jahr
Eventuelle verfahrensbedingte Komplikationen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit (min)
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt (Monat)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualität von 12 Monaten (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Röntgenzeit (min)
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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