Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av salbutamol på hjärtfrekvens och blodtryck under träning hos patienter med måttlig eller svår astma och friska personer

2 februari 2017 uppdaterad av: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Akut effekt av salbutamol på hjärtfrekvens och blodtryck under träning hos patienter med måttlig eller svår astma och friska försökspersoner: randomiserad, dubbelblind och crossover-studie

Kontextualisering: Träning är en vanlig utlösande faktor för bronkospasm hos patienter med astma och friska försökspersoner. För att förebygga dessa symtom ofta måste de använda kortverkande beta2-agonister. De kardiovaskulära effekterna av salbutamol under och efter träning är dock fortfarande dåligt kända.

Mål: Att utvärdera effekten av salbutamol på hjärtfrekvens och blodtryck under träning hos patienter med måttlig eller svår astma och friska individer.

Metoder: En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie kommer att genomföras med 13 personer med måttlig eller svår ihållande astma och 13 friska individer i åldrarna 20 till 59 år.

Patienterna kommer att utföra ett maximalt ansträngningstest under 2 dagar utan på varandra följande dagar, med antingen 400 mcg Salbutamol eller 4 placebo-puffar. Ordningen för användning av placebo eller salbutamol kommer att dras. Under protokollet kommer hjärtfrekvens, blodtryck, uppfattning om ansträngning och maximalt utandningsflöde att övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för astmatiker:

  • Har diagnosen måttlig eller svår astma enligt de kliniska kriterier som beskrivs i litteraturen
  • Vara mellan 20 och 59 år
  • Att vara från Astma Assistance and Research Center (NAPA) vid University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
  • Ha behandling på polikliniken i minst 3 månader,
  • Ha ett stabilt kliniskt tillstånd i minst 30 dagar
  • Använd den optimerade medicinen dagligen
  • Läste och undertecknade TCLE som godkänts av Ethics and Research Committee vid Ibirapuera University (UNIB) under yttrande nr 1,574,833

Uteslutningskriterier för astmatiker:

  • Individer som diagnostiserats med en annan lungsjukdom,
  • Har psykiatriska, muskuloskeletala eller hjärt-kärlsjukdomar,
  • Att vara rökare
  • Att vara gravid
  • Utöva regelbunden fysisk aktivitet.

Kriterium för inkludering av friska individer

  • Vara mellan 20 och 59 år
  • Friska individer
  • Båda könen
  • Ålder mellan 20 och 59 år
  • Läste och undertecknade TCLE som godkänts av Ethics and Research Committee vid Ibirapuera University (UNIB) under yttrande nr 1,574,833

Kriterier för uteslutning av friska individer

  • Gravid kvinna
  • Rökare
  • Psykiska sjukdomar
  • Osteomuskulära sjukdomar
  • Utövare av regelbunden motion
  • Frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Salbutamol
Salbutamol är ett luftrörsvidgande medel som slappnar av musklerna i luftvägarna och ökar luftflödet till lungorna. Med hjälp av en spacer kommer 400mcg av läkemedlet att administreras en gång under protokollet.
Läkemedel: salbutamol
Salbutamol eller albuterol är en kortverkande β2-adrenerg receptoragonist som används för att lindra bronkospasm vid tillstånd som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Andra namn:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ympmedelsbehandling genom ett ämne som inte har en inneboende förmåga att ge en effekt som önskas eller förväntas. Fyra placebo-puffar kommer att erbjudas genom en enhet som liknar interventionsapparaten salbutamol.
Läkemedel: Placebo
Neutralt preparat för farmakologiska effekter, givet som ersättning för ett läkemedel, i syfte att framkalla eller kontrollera reaktioner, ger. Av psykologisk natur, som åtföljer ett sådant terapeutiskt förfarande.
Andra namn:
  • Falso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme och efter 1 vecka.
Man anser att den astmatiska hjärtfrekvensen kommer att öka efter användning av salbutamol och att ökningen kommer att kvarstå under och efter träningen, i förhållande till placebointerventionen. För att utvärdera denna variabel kommer Polar RS800cx pulsmätare att användas, där deltagaren kommer att få sina hjärtslag övervakade takt för att slå fram till slutet av protokollet.
Baslinje upp till 1 timme och efter 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och i 1 timme och efter 1 vecka igen.
Det övervägs att det systemiska artärtrycket (SBP) hos astmatiker inte kommer att ha någon signifikant förändring efter användning av salbutamol under och efter träningen. För att utvärdera denna variabel kommer en Solidor manuell sfygmomanometer och ett supermed stetoskop att användas. SBP kommer att mätas efter 10 minuters första vila, 15 minuter efter administrering av läkemedlet, var 3:e minut under det fysiska testet och var 5:e minut under 20 minuter i vila.
Baslinje och i 1 timme och efter 1 vecka igen.
Toppflöde
Tidsram: Baslinje, 15 minuter final och efter 1 vecka.
På grund av förbättrat luftflöde från läkemedlet förväntas det maximala utandningsflödet öka med användning av salbutamol.
Baslinje, 15 minuter final och efter 1 vecka.
Subjektiv uppfattning om Borg
Tidsram: 1 timme och efter 1 vecka.
Den modifierade borg subjektiva uppfattningsskalan kommer att användas, där uppfattningen av ansträngning kommer att rapporteras med en skala från 0 till 10. Skalan kommer att tillämpas under stresstestet var 3:e minut och under den sista vilofasen.
1 timme och efter 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Samarbetspartners

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.574.833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salbutamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera