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Efecto agudo del salbutamol sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el ejercicio en pacientes con asma moderada o grave y sujetos sanos

2 de febrero de 2017 actualizado por: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Efecto agudo del salbutamol sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el ejercicio en pacientes con asma moderada o grave y sujetos sanos: estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado

Contextualización: El ejercicio es un desencadenante común del broncoespasmo en pacientes con asma y sujetos sanos. Para prevenir estos síntomas con frecuencia tienen que usar agonistas beta2 de acción corta. Sin embargo, los efectos cardiovasculares del salbutamol durante y después del ejercicio siguen siendo poco conocidos.

Objetivo: Evaluar el efecto del salbutamol sobre la frecuencia cardiaca y la presión arterial durante el ejercicio en pacientes con asma moderada o grave e individuos sanos.

Métodos: Se realizará un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, en el que participarán 13 personas con asma persistente moderada o grave y 13 personas sanas con edades comprendidas entre los 20 y los 59 años.

Los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo máximo en 2 días no consecutivos, con 400 mcg de salbutamol o 4 inhalaciones de placebo. Se sorteará el orden de uso de placebo o salbutamol. Durante el protocolo, se monitoreará la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la percepción del esfuerzo y el flujo espiratorio máximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para asmáticos:

  • Tener el diagnóstico de asma moderada o grave según los criterios clínicos descritos en la literatura
  • Tener entre 20 y 59 años de edad
  • Ser del Centro de Asistencia e Investigación del Asma (NAPA) del Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo
  • Tener tratamiento en la clínica ambulatoria durante al menos 3 meses,
  • Tener una condición clínica estable durante al menos 30 días.
  • Hacer uso de la medicina optimizada diariamente
  • Leído y firmado el TCLE aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad del Ibirapuera (UNIB) bajo dictamen nº 1.574.833

Criterios de exclusión para asmáticos:

  • Individuos diagnosticados con otra enfermedad pulmonar,
  • Tiene enfermedades psiquiátricas, musculoesqueléticas o cardiovasculares,
  • ser fumadores
  • Estar embarazada
  • Practica actividad física regular.

Criterio de inclusión de individuos sanos

  • Tener entre 20 y 59 años de edad
  • Individuos sanos
  • Ambos géneros
  • Edad entre 20 y 59 años
  • Leído y firmado el TCLE aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad del Ibirapuera (UNIB) bajo dictamen nº 1.574.833

Criterios de exclusión de personas sanas

  • Mujeres embarazadas
  • fumadores
  • enfermedades psíquicas
  • enfermedades osteomusculares
  • Practicantes de ejercicio regular
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Salbutamol
El salbutamol es un broncodilatador que relaja los músculos de las vías respiratorias y aumenta el flujo de aire a los pulmones. Con la ayuda de un espaciador, se administrarán 400 mcg del fármaco una vez durante el protocolo.
Droga: salbutamol
El salbutamol o albuterol es un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta que se usa para aliviar el broncoespasmo en afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Otros nombres:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento inoculante a través de una sustancia que no tiene un poder inherente para producir un efecto deseado o esperado. Se ofrecerán cuatro bocanadas de placebo a través de un dispositivo similar al dispositivo de intervención de salbutamol.
Droga: Placebo
Preparado neutro para efectos farmacológicos, administrado en sustitución de un medicamento, con el fin de provocar o controlar reacciones, ger. De carácter psicológico, que acompaña a dicho procedimiento terapéutico.
Otros nombres:
  • Falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 hora y después de 1 semana.
Se está considerando que la frecuencia cardíaca del asmático aumentará después del uso de salbutamol y que el aumento se mantendrá durante y después del ejercicio, en relación con la intervención con placebo. Para evaluar esta variable se utilizará el pulsómetro Polar RS800cx, donde el participante tendrá monitorizado sus latidos cardíacos latido a latido hasta finalizar el protocolo.
Línea de base hasta 1 hora y después de 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y durante 1 hora y después de 1 semana nuevamente.
Se está considerando que la presión arterial sistémica (PAS) del asmático no tendrá alteración significativa luego del uso de salbutamol durante y después del ejercicio. Para evaluar esta variable se utilizará un esfigmomanómetro manual Solidor y un estetoscopio supermed. La PAS se medirá a los 10 minutos de reposo inicial, a los 15 minutos de la administración del fármaco, cada 3 minutos durante la prueba física y cada 5 minutos durante los 20 minutos de reposo.
Línea de base y durante 1 hora y después de 1 semana nuevamente.
Flujo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos final y después de 1 semana.
Debido a la mejora del flujo de aire que aporta el fármaco, se espera que el flujo espiratorio máximo aumente con el uso de salbutamol.
Línea de base, 15 minutos final y después de 1 semana.
Percepción subjetiva de Borg
Periodo de tiempo: 1 hora y después de 1 semana.
Se utilizará la escala de percepción subjetiva de borg modificada, donde se reportará la percepción del esfuerzo mediante una escala que va de 0 a 10. La escala se aplicará durante la prueba de esfuerzo cada 3 minutos y durante la fase final de descanso.
1 hora y después de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Ibirapuera

Colaboradores

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.574.833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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