중등도 또는 중증 천식 환자 및 건강한 피험자에서 운동 중 심박수 및 혈압에 대한 Salbutamol의 급성 효과
2017년 2월 2일 업데이트: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera
중등도 또는 중증 천식 환자와 건강한 피험자에서 운동 중 심박수 및 혈압에 대한 Salbutamol의 급성 효과: 무작위, 이중 맹검 및 교차 연구
상황화: 운동은 천식 환자와 건강한 피험자에서 기관지 경련의 일반적인 유발 요인입니다. 이러한 증상을 자주 예방하려면 단기 작용 베타2 작용제를 사용해야 합니다. 그러나 운동 중 및 운동 후 살부타몰의 심혈관 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.
목적: 중등도 또는 중증 천식 환자 및 건강한 개인의 운동 중 심박수 및 혈압에 대한 살부타몰의 효과를 평가합니다.
방법: 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자 13명과 20세에서 59세 사이의 건강한 개인 13명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 교차 연구를 실시합니다.
환자는 400mcg Salbutamol 또는 4번의 플라시보 퍼프로 비연속 2일 동안 최대 노력 테스트를 수행합니다. 플라시보 또는 살부타몰의 사용 순서가 추첨됩니다. 프로토콜 동안 심박수, 혈압, 운동 인식 및 최대 호기 흐름이 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04852227
- Jaqueline Ribas de Melo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
천식에 대한 포함 기준:
- 문헌에 기술된 임상적 기준에 따라 중등도 또는 중증 천식 진단을 받은 자
- 20세에서 59세 사이여야 합니다.
- 상파울루 대학교 의과대학 클리닉 병원의 천식 지원 및 연구 센터(NAPA) 소속
- 최소 3개월 이상 외래 진료를 받고,
- 최소 30일 동안 안정적인 임상 상태를 유지해야 합니다.
- 매일 최적화된 약을 사용하세요
- 의견 번호 1,574,833에 따라 Ibirapuera 대학(UNIB)의 윤리 및 연구 위원회에서 승인한 TCLE를 읽고 서명했습니다.
천식에 대한 제외 기준:
- 다른 폐질환 진단을 받은 개인,
- 정신과, 근골격계 또는 심혈관 질환이 있거나,
- 흡연자
- 임신 중
- 규칙적인 신체 활동을 하십시오.
건강한 개인 포함 기준
- 20세에서 59세 사이여야 합니다.
- 건강한 개인
- 남녀 모두
- 20세에서 59세 사이의 나이
- 의견 번호 1,574,833에 따라 Ibirapuera 대학(UNIB)의 윤리 및 연구 위원회에서 승인한 TCLE를 읽고 서명했습니다.
건강한 개인의 배제 기준
- 임산부
- 흡연자
- 정신 질환
- 골근육 질환
- 규칙적인 운동을 하시는 분들
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살부타몰
Salbutamol은 기도 근육을 이완시키고 폐로의 공기 흐름을 증가시키는 기관지 확장제입니다.
스페이서의 도움으로 400mcg의 약물이 프로토콜 중에 한 번 투여됩니다.
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살부타몰 또는 알부테롤은 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 상태에서 기관지 경련 완화에 사용되는 속효성 β2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
원하거나 기대되는 효과를 내는 고유한 힘이 없는 물질을 통한 접종 치료.
살부타몰 개입 장치와 유사한 장치를 통해 4번의 플라시보 퍼프가 제공됩니다.
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반응을 유발하거나 제어할 목적으로 약을 대신하여 제공되는 약리학적 효과를 위한 중립적 제제, ger.
그러한 치료 절차를 수반하는 심리적 성격의 것.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선은 최대 1시간 및 1주일 후입니다.
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위약 개입과 관련하여 살부타몰 사용 후 천식 심박수가 증가하고 운동 중 및 운동 후에도 증가가 유지되는 것으로 간주되고 있습니다.
이 변수를 평가하기 위해 Polar RS800cx 심박수 모니터가 사용되며 참가자는 프로토콜이 끝날 때까지 심장 박동을 모니터링합니다.
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기준선은 최대 1시간 및 1주일 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선과 1시간 동안 그리고 다시 1주일 후에.
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천식 환자의 전신 동맥압(SBP)은 운동 중 및 운동 후에 살부타몰을 사용한 후에도 큰 변화가 없을 것으로 생각됩니다.
이 변수를 평가하기 위해 Solidor 수동 혈압계와 수퍼메드 청진기가 사용됩니다.
SBP는 초기 휴식 10분 후, 약물 투여 후 15분 후, 신체 검사 중 3분마다, 휴식 시 20분 동안 5분마다 측정합니다.
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기준선과 1시간 동안 그리고 다시 1주일 후에.
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최고 수위
기간: 기준선, 최종 15분 및 1주일 후.
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약물에 의해 개선된 기류로 인해 살부타몰을 사용하면 최대 호기 유량이 증가할 것으로 예상됩니다.
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기준선, 최종 15분 및 1주일 후.
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보그에 대한 주관적 인식
기간: 1시간 1주일 후 .
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수정된 borg 주관적 지각 척도가 사용되며, 여기서 노력의 지각은 0에서 10까지 범위의 척도로 보고됩니다.
체중계는 3분마다 스트레스 테스트와 마지막 휴식 단계에서 적용됩니다.
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1시간 1주일 후 .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.574.833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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살부타몰에 대한 임상 시험
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