Острое влияние сальбутамола на частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время физической нагрузки у пациентов с умеренной или тяжелой астмой и у здоровых лиц
2 февраля 2017 г. обновлено: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera
Острое влияние сальбутамола на частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время физических упражнений у пациентов с умеренной или тяжелой астмой и у здоровых добровольцев: рандомизированное, двойное слепое и перекрестное исследование
Контекстуализация. Физические упражнения являются распространенным триггером бронхоспазма у пациентов с астмой и у здоровых людей. Для предотвращения этих симптомов часто приходится использовать бета2-агонисты короткого действия. Однако влияние сальбутамола на сердечно-сосудистую систему во время и после физических упражнений остается малоизученным.
Цель: оценить влияние сальбутамола на частоту сердечных сокращений и артериальное давление при физических нагрузках у пациентов с бронхиальной астмой средней или тяжелой степени и у здоровых лиц.
Методы. Будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором примут участие 13 человек с персистирующей астмой средней или тяжелой степени и 13 здоровых людей в возрасте от 20 до 59 лет.
Пациенты будут выполнять тест максимальных усилий в течение 2 дней подряд либо с 400 мкг сальбутамола, либо с 4 вдохами плацебо. Порядок использования плацебо или сальбутамола будет нарисован. Во время протокола будут контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление, восприятие нагрузки и пиковая скорость выдоха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04852227
- Jaqueline Ribas de Melo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для астматиков:
- Иметь диагноз астмы средней или тяжелой степени в соответствии с клиническими критериями, описанными в литературе.
- Быть в возрасте от 20 до 59 лет
- Будучи из Центра помощи и исследования астмы (NAPA) Медицинского факультета Университета Сан-Паулу, Клиника, больница
- Проходить лечение в поликлинике не менее 3 месяцев,
- Иметь стабильное клиническое состояние в течение не менее 30 дней
- Ежедневно пользуйтесь оптимизированным лекарством
- Прочтите и подпишите TCLE, утвержденный Комитетом по этике и исследованиям Университета Ибирапуэра (UNIB) в соответствии с мнением № 1 574 833.
Критерии исключения для астматиков:
- Лица, у которых диагностировано другое заболевание легких,
- Имеют психические заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата или сердечно-сосудистые заболевания,
- Курильщики
- Беременность
- Практикуйте регулярную физическую активность.
Критерий включения здоровых лиц
- Быть в возрасте от 20 до 59 лет
- Здоровые люди
- Оба пола
- Возраст от 20 до 59 лет
- Прочтите и подпишите TCLE, утвержденный Комитетом по этике и исследованиям Университета Ибирапуэра (UNIB) в соответствии с мнением № 1 574 833.
Критерии исключения здоровых лиц
- Беременные женщины
- Курильщики
- Психические заболевания
- Костно-мышечные заболевания
- Практики регулярных упражнений
- Опросник готовности к физической активности (PAR-Q)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сальбутамол
Сальбутамол — бронхорасширяющее средство, расслабляющее мышцы дыхательных путей и увеличивающее приток воздуха к легким.
С помощью спейсера 400 мкг препарата вводят один раз в течение протокола.
|
Сальбутамол или альбутерол представляет собой агонист β2-адренорецепторов короткого действия, используемый для купирования бронхоспазма при таких состояниях, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инокулянтное лечение веществом, не обладающим присущей ему способностью производить желаемый или ожидаемый эффект.
Четыре плацебо-затяжки будут предложены через устройство, похожее на устройство для вмешательства с сальбутамолом.
|
Нейтральный препарат фармакологического действия, назначаемый вместо лекарства с целью провоцирования или контроля реакции, гер.
Психологического характера, сопровождающего такую лечебную процедуру.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 часа и через 1 неделю.
|
Считается, что астматическая частота сердечных сокращений будет увеличиваться после использования сальбутамола и что это увеличение будет сохраняться во время и после упражнений по сравнению с плацебо.
Для оценки этой переменной будет использоваться монитор сердечного ритма Polar RS800cx, где у участника будет контролироваться его сердцебиение до конца протокола.
|
Исходный уровень до 1 часа и через 1 неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 часа и снова через 1 неделю.
|
Считается, что системное артериальное давление (САД) у астматиков не будет иметь значительных изменений после применения сальбутамола во время и после физической нагрузки.
Для оценки этой переменной будут использоваться ручной сфигмоманометр Solidor и стетоскоп supermed.
САД измеряют через 10 минут исходного отдыха, через 15 минут после введения препарата, каждые 3 минуты во время физической пробы и каждые 5 минут в течение 20 минут в состоянии покоя.
|
Исходный уровень и в течение 1 часа и снова через 1 неделю.
|
|
Пиковый поток
Временное ограничение: Исходный уровень, окончательный через 15 минут и через 1 неделю.
|
Ожидается, что из-за улучшения потока воздуха, вызванного препаратом, пиковая скорость выдоха увеличится при использовании сальбутамола.
|
Исходный уровень, окончательный через 15 минут и через 1 неделю.
|
|
Субъективное восприятие Борга
Временное ограничение: 1 час и через 1 неделю.
|
Будет использоваться модифицированная шкала субъективного восприятия Борга, где восприятие усилия будет отражаться по шкале от 0 до 10.
Шкала будет применяться во время стресс-теста каждые 3 минуты и во время последней фазы отдыха.
|
1 час и через 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Астма
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1.574.833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .