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Akute Wirkung von Salbutamol auf die Herzfrequenz und den Blutdruck während des Trainings bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma und gesunden Probanden

2. Februar 2017 aktualisiert von: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Akute Wirkung von Salbutamol auf Herzfrequenz und Blutdruck während des Trainings bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma und gesunden Probanden: Randomisierte, doppelblinde und Crossover-Studie

Kontextualisierung: Bewegung ist ein häufiger Auslöser von Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma und gesunden Probanden. Um diesen Symptomen vorzubeugen, müssen sie häufig kurzwirksame Beta2-Agonisten verwenden. Die kardiovaskulären Wirkungen von Salbutamol während und nach dem Training sind jedoch noch wenig bekannt.

Ziel: Bewertung der Wirkung von Salbutamol auf die Herzfrequenz und den Blutdruck während des Trainings bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma und gesunden Personen.

Methoden: Es wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 13 Personen mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma und 13 gesunden Personen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren durchgeführt.

Die Patienten führen an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen einen Maximal-Effort-Test mit entweder 400 mcg Salbutamol oder 4 Placebo-Puffs durch. Die Reihenfolge der Anwendung von Placebo oder Salbutamol wird gezogen. Während des Protokolls werden Herzfrequenz, Blutdruck, Anstrengungsempfinden und maximaler Ausatmungsfluss überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Asthmatiker:

  • Die Diagnose von mittelschwerem oder schwerem Asthma gemäß den in der Literatur beschriebenen klinischen Kriterien haben
  • Zwischen 20 und 59 Jahre alt sein
  • Er stammt vom Asthma Assistance and Research Center (NAPA) des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo
  • sich mindestens 3 Monate in der Ambulanz behandeln lassen,
  • Haben Sie einen stabilen klinischen Zustand für mindestens 30 Tage
  • Nutzen Sie die optimierte Medizin täglich
  • Lesen und unterzeichnen Sie den TCLE, der vom Ethik- und Forschungsausschuss der Universität Ibirapuera (UNIB) unter der Stellungnahme Nr. 1.574.833 genehmigt wurde

Ausschlusskriterien für Asthmatiker:

  • Personen, bei denen eine andere Lungenerkrankung diagnostiziert wurde,
  • psychiatrische, muskuloskelettale oder kardiovaskuläre Erkrankungen haben,
  • Raucher sein
  • Schwanger sein
  • Praktizieren Sie regelmäßige körperliche Aktivität.

Kriterium für die Aufnahme gesunder Personen

  • Zwischen 20 und 59 Jahre alt sein
  • Gesunde Menschen
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 20 und 59 Jahren
  • Lesen und unterzeichnen Sie den TCLE, der vom Ethik- und Forschungsausschuss der Universität Ibirapuera (UNIB) unter der Stellungnahme Nr. 1.574.833 genehmigt wurde

Kriterien für den Ausschluss gesunder Personen

  • Schwangere Frau
  • Raucher
  • Psychische Erkrankungen
  • Osteomuskuläre Erkrankungen
  • Praktizierende regelmäßiger Bewegung
  • Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salbutamol
Salbutamol ist ein Bronchodilatator, der die Muskeln der Atemwege entspannt und den Luftstrom zur Lunge erhöht. Mit Hilfe eines Spacers werden 400 µg des Medikaments einmal während des Protokolls verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol oder Albuterol ist ein kurzwirksamer β2-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Linderung von Bronchospasmen bei Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Alberol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Impfbehandlung durch eine Substanz, die keine inhärente Fähigkeit hat, eine gewünschte oder erwartete Wirkung zu erzielen. Vier Placebo-Puffs werden über ein Gerät angeboten, das dem Salbutamol-Interventionsgerät ähnelt.
Arzneimittel: Placebo
Neutrales Präparat für pharmakologische Wirkungen, das als Ersatz für ein Medikament verabreicht wird, um Reaktionen hervorzurufen oder zu kontrollieren, dt. Psychologischer Natur, begleitend zu einem solchen therapeutischen Verfahren.
Andere Namen:
  • Falsch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Stunde und nach 1 Woche.
Es wird erwogen, dass die asthmatische Herzfrequenz nach der Anwendung von Salbutamol ansteigt und dass der Anstieg während und nach der Belastung im Verhältnis zur Placebo-Intervention bestehen bleibt. Um diese Variable auszuwerten, wird der Pulsmesser Polar RS800cx verwendet, bei dem der Herzschlag des Teilnehmers bis zum Ende des Protokolls Schlag für Schlag überwacht wird.
Baseline bis zu 1 Stunde und nach 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und für 1 Stunde und nach 1 Woche wieder.
Es wird davon ausgegangen, dass der systemische arterielle Druck (SBP) des Asthmatikers nach der Anwendung von Salbutamol während und nach dem Training keine signifikante Veränderung erfahren wird. Um diese Variable auszuwerten, werden ein manuelles Solidor-Blutdruckmessgerät und ein Supermed-Stethoskop verwendet. Der SBP wird nach 10 Minuten anfänglicher Ruhe, 15 Minuten nach Verabreichung des Medikaments, alle 3 Minuten während des körperlichen Tests und alle 5 Minuten für 20 Minuten in Ruhe gemessen.
Baseline und für 1 Stunde und nach 1 Woche wieder.
Spitzenfluss
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten final und nach 1 Woche.
Aufgrund des durch das Medikament verbesserten Luftstroms wird erwartet, dass der Spitzenexspirationsfluss mit der Verwendung von Salbutamol ansteigt.
Baseline, 15 Minuten final und nach 1 Woche.
Subjektive Wahrnehmung von Borg
Zeitfenster: 1 Stunde und nach 1 Woche .
Es wird die modifizierte subjektive Wahrnehmungsskala von Borg verwendet, bei der die wahrgenommene Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben wird. Die Skala wird während des Belastungstests alle 3 Minuten und während der abschließenden Ruhephase angewendet.
1 Stunde und nach 1 Woche .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Mitarbeiter

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.574.833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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