Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek salbutamolu na srdeční frekvenci a krevní tlak během cvičení u pacientů se středně těžkým nebo těžkým astmatem a zdravých jedinců

2. února 2017 aktualizováno: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Akutní účinek salbutamolu na srdeční frekvenci a krevní tlak během cvičení u pacientů se středně těžkým nebo těžkým astmatem a zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a zkřížená studie

Kontextualizace: Cvičení je běžným spouštěčem bronchospasmu u pacientů s astmatem a zdravých subjektů. Aby se těmto příznakům často zabránilo, musí používat krátkodobě působící beta2-agonisty. Kardiovaskulární účinky salbutamolu během a po cvičení však zůstávají málo známé.

Cíl: Zhodnotit vliv salbutamolu na srdeční frekvenci a krevní tlak při zátěži u pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem a zdravých jedinců.

Metody: Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, ve které bude 13 jedinců se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem a 13 zdravých jedinců ve věku 20 až 59 let.

Pacienti provedou test maximálního úsilí ve 2 po sobě jdoucích dnech, buď se 400 mcg salbutamolu, nebo se 4 vdechnutími placeba. Bude vylosováno pořadí použití placeba nebo salbutamolu. Během protokolu bude sledována srdeční frekvence, krevní tlak, vnímání námahy a špičkový výdechový průtok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro astmatiky:

  • Mějte diagnózu středně těžkého nebo těžkého astmatu podle klinických kritérií popsaných v literatuře
  • Být ve věku 20 až 59 let
  • Pochází z Asthma Assistance and Research Center (NAPA) Fakulty lékařských klinik University of São Paulo
  • absolvovat léčbu na ambulanci minimálně 3 měsíce,
  • Mít stabilní klinický stav po dobu alespoň 30 dnů
  • Používejte optimalizovaný lék denně
  • Přečtěte si a podepište TCLE schválený Výborem pro etiku a výzkum Univerzity Ibirapuera (UNIB) pod stanoviskem č. 1 574 833

Kritéria vyloučení pro astmatiky:

  • Jedinci s diagnózou jiného plicního onemocnění,
  • Máte psychiatrické, muskuloskeletální nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • Být kuřáky
  • Být těhotná
  • Věnujte se pravidelné fyzické aktivitě.

Kritérium pro zařazení zdravých jedinců

  • Být ve věku 20 až 59 let
  • Zdraví jedinci
  • Obě pohlaví
  • Věk od 20 do 59 let
  • Přečtěte si a podepište TCLE schválený Výborem pro etiku a výzkum Univerzity Ibirapuera (UNIB) pod stanoviskem č. 1 574 833

Kritéria pro vyloučení zdravých jedinců

  • Těhotná žena
  • Kuřáci
  • Psychická onemocnění
  • Osteomuskulární onemocnění
  • Praktici pravidelného cvičení
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Salbutamol
Salbutamol je bronchodilatátor, který uvolňuje svaly dýchacích cest a zvyšuje průtok vzduchu do plic. Pomocí spaceru bude během protokolu jednorázově podáno 400 mcg léku.
Lék: salbutamol
Salbutamol nebo albuterol je krátkodobě působící agonista β2 adrenergního receptoru používaný k úlevě od bronchospasmu u stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
Ostatní jména:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ošetření očkovací látkou pomocí látky, která nemá vlastní schopnost vyvolat požadovaný nebo očekávaný účinek. Prostřednictvím zařízení podobného intervenčnímu zařízení se salbutamolem budou nabízeny čtyři vdechnutí placeba.
Lék: Placebo
Neutrální přípravek pro farmakologické účinky podávaný jako náhrada léku za účelem vyvolání nebo kontroly reakcí, ger. Psychologického charakteru, doprovázející takový terapeutický postup.
Ostatní jména:
  • Falso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní stav do 1 hodiny a po 1 týdnu.
Uvažuje se o tom, že astmatická srdeční frekvence se po užití salbutamolu zvýší a že toto zvýšení přetrvá během a po cvičení ve srovnání s placebem. K vyhodnocení této proměnné poslouží monitor srdečního tepu Polar RS800cx, kde bude účastníkovi monitorován tep až do konce protokolu.
Základní stav do 1 hodiny a po 1 týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní stav a na 1 hodinu a po 1 týdnu znovu.
Uvažuje se o tom, že systémový arteriální tlak (SBP) astmatika se po použití salbutamolu během a po cvičení významně nezmění. K vyhodnocení této proměnné bude použit manuální tlakoměr Solidor a stetoskop supermed. SBP bude měřen po 10 minutách počátečního klidu, 15 minut po podání léku, každé 3 minuty během fyzického testu a každých 5 minut po dobu 20 minut v klidu.
Základní stav a na 1 hodinu a po 1 týdnu znovu.
Špičkový proud
Časové okno: Základní stav, 15 minut konečných a po 1 týdnu.
V důsledku zlepšeného průtoku vzduchu přiváděného léčivem se očekává, že se maximální výdechový průtok zvýší s použitím salbutamolu.
Základní stav, 15 minut konečných a po 1 týdnu.
Subjektivní vnímání Borgů
Časové okno: 1 hodině a po 1 týdnu.
Bude použita modifikovaná borgská škála subjektivního vnímání, kde vnímání úsilí bude vykazováno na škále od 0 do 10. Stupnice bude aplikována během zátěžového testu každé 3 minuty a během fáze posledního odpočinku.
1 hodině a po 1 týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Ibirapuera

Spolupracovníci

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.574.833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit