沙丁胺醇对中重度哮喘患者和健康受试者运动时心率和血压的急性影响
2017年2月2日 更新者：Felipe Augusto Rodrigues Mendes、Universidade Ibirapuera
沙丁胺醇对中度或重度哮喘患者和健康受试者运动期间心率和血压的急性影响：随机、双盲和交叉研究
背景：运动是哮喘患者和健康受试者支气管痉挛的常见诱因。 为了经常预防这些症状，他们必须使用短效 Beta2 激动剂。 然而，运动期间和运动后沙丁胺醇对心血管的影响仍然知之甚少。
目的：评价沙丁胺醇对中重度哮喘患者和健康个体运动时心率和血压的影响。
方法：将对 13 名患有中度或重度持续性哮喘的人和 13 名年龄在 20 至 59 岁之间的健康人进行随机、双盲、交叉研究。
患者将在非连续的 2 天进行最大努力测试，使用 400mcg 沙丁胺醇或 4 次安慰剂喷洒。 将绘制安慰剂或沙丁胺醇的使用顺序。 在协议期间，将监测心率、血压、劳累感和呼气峰流量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、04852227
- Jaqueline Ribas de Melo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
哮喘患者的纳入标准：
- 根据文献中描述的临床标准诊断为中度或重度哮喘
- 年龄介于 20 至 59 岁之间
- 来自圣保罗大学医学院临床医院哮喘援助和研究中心（NAPA）
- 在门诊治疗至少3个月，
- 临床状况稳定至少 30 天
- 每天使用优化的药物
- 阅读并签署伊比拉布埃拉大学 (UNIB) 伦理与研究委员会批准的 TCLE，意见编号为 1,574,833
哮喘患者的排除标准：
- 被诊断患有另一种肺部疾病的人，
- 患有精神疾病、肌肉骨骼疾病或心血管疾病，
- 吸烟者
- 怀孕了
- 定期进行体育锻炼。
纳入健康个体的标准
- 年龄介于 20 至 59 岁之间
- 健康的人
- 男女皆宜
- 年龄在 20 至 59 岁之间
- 阅读并签署伊比拉布埃拉大学 (UNIB) 伦理与研究委员会批准的 TCLE，意见编号为 1,574,833
排除健康个体的标准
- 孕妇
- 吸烟者
- 精神疾病
- 骨肌肉疾病
- 规律运动的践行者
- 身体活动准备问卷 (PAR-Q)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙丁胺醇
沙丁胺醇是一种支气管扩张剂，可以放松气道肌肉并增加流向肺部的空气。
在间隔器的帮助下，400mcg 的药物将在协议期间给药一次。
|
沙丁胺醇或沙丁胺醇是一种短效 β2 肾上腺素能受体激动剂，用于缓解哮喘和慢性阻塞性肺病等疾病中的支气管痉挛。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
通过不具有产生所需或预期效果的内在能力的物质进行孕育处理。
将通过类似于沙丁胺醇干预装置的装置提供四口安慰剂。
|
用于药理作用的中性制剂，用于替代药物，用于激发或控制反应，ger。
具有心理性质，伴随着这样的治疗过程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：基线长达 1 小时和 1 周后。
|
人们认为，与安慰剂干预相比，使用沙丁胺醇后哮喘患者的心率会增加，并且在运动期间和运动后仍会保持这种增加。
为了评估这个变量，将使用 Polar RS800cx 心率监测器，参与者将在协议结束前监测他的心跳。
|
基线长达 1 小时和 1 周后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：基线和 1 小时和 1 周后再次。
|
据认为，在运动期间和运动后使用沙丁胺醇后，哮喘患者的全身动脉压（SBP）不会有明显改变。
为了评估这个变量，将使用 Solidor 手动血压计和 supermed 听诊器。
SBP 将在初始休息 10 分钟后、给药后 15 分钟、体检期间每 3 分钟以及休息 20 分钟期间每 5 分钟测量一次。
|
基线和 1 小时和 1 周后再次。
|
|
峰值流量
大体时间：基线、最后 15 分钟和 1 周后。
|
由于药物带来的气流改善，呼气峰流量预计会随着沙丁胺醇的使用而增加。
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基线、最后 15 分钟和 1 周后。
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|
对博格的主观看法
大体时间：1小时和1周后。
|
将使用修改后的博格主观感知量表，其中将通过 0 到 10 的量表报告对努力的感知。
在每 3 分钟的压力测试期间和最后的休息阶段将应用该比例。
|
1小时和1周后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月6日
初级完成 (实际的)
2016年8月6日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1.574.833
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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