Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salbutamolin akuutti vaikutus sykkeeseen ja verenpaineeseen harjoituksen aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja terveet henkilöt

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Salbutamolin akuutti vaikutus sykkeeseen ja verenpaineeseen harjoituksen aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja terveet henkilöt: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja ristikkäinen tutkimus

Kontekstualisointi: Harjoitus on yleinen bronkospasmin laukaiseva tekijä astmapotilailla ja terveillä henkilöillä. Näiden oireiden estämiseksi usein heidän on käytettävä lyhytvaikutteisia beeta2-agonisteja. Salbutamolin sydän- ja verisuonivaikutukset harjoituksen aikana ja sen jälkeen ovat kuitenkin huonosti tunnettuja.

Tavoite: Arvioida salbutamolin vaikutusta sykkeeseen ja verenpaineeseen harjoituksen aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma, ja terveillä henkilöillä.

Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, johon osallistuu 13 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, ja 13 tervettä henkilöä, joiden ikä on 20–59 vuotta.

Potilaat suorittavat maksimiponnistuksen testin kahtena ei peräkkäisenä päivänä joko 400 mikrogramman salbutamolilla tai 4 plasebohuiskulla. Lumeen tai salbutamolin käyttöjärjestys arvotaan. Protokollan aikana seurataan sykettä, verenpainetta, rasituksen havaitsemista ja uloshengityksen huippuvirtausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit astmaatikoille:

  • Sinulla on keskivaikean tai vaikean astman diagnoosi kirjallisuudessa kuvattujen kliinisten kriteerien mukaisesti
  • Olla 20-59-vuotias
  • Olen kotoisin São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan klinikan sairaalan Asthma Assistance and Research Centeristä (NAPA)
  • saada hoitoa poliklinikalla vähintään 3 kuukautta,
  • Sinulla on oltava vakaa kliininen tila vähintään 30 päivän ajan
  • Käytä optimoitua lääkettä päivittäin
  • Lue ja allekirjoitti TCLE:n, jonka Ibirapuera Universityn (UNIB) eettinen ja tutkimuskomitea on hyväksynyt lausunnossa nro 1 574 833

Poissulkemiskriteerit astmaatikoille:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu toinen keuhkosairaus,
  • sinulla on psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonisairauksia,
  • Olla tupakoitsija
  • Raskaana oleminen
  • Harjoittele säännöllistä fyysistä toimintaa.

Kriteeri terveiden yksilöiden sisällyttämiselle

  • Olla 20-59-vuotias
  • Terveet yksilöt
  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä 20-59 vuotta
  • Lue ja allekirjoitti TCLE:n, jonka Ibirapuera Universityn (UNIB) eettinen ja tutkimuskomitea on hyväksynyt lausunnossa nro 1 574 833

Terveiden yksilöiden poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset
  • Tupakoitsijat
  • Psyykkiset sairaudet
  • Osteomuskulaariset sairaudet
  • Säännöllisen liikunnan harrastajat
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Salbutamoli
Salbutamoli on keuhkoputkia laajentava lääke, joka rentouttaa hengitysteiden lihaksia ja lisää ilmavirtausta keuhkoihin. Välikkeen avulla 400 mikrogrammaa lääkettä annetaan kerran protokollan aikana.
Lääke: salbutamoli
Salbutamoli tai albuteroli on lyhytvaikutteinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti, jota käytetään bronkospasmin lievittämiseen sellaisissa tiloissa kuin astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Muut nimet:
  • Albuteroli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inokulanttikäsittely aineella, jolla ei ole luontaista kykyä tuottaa toivottua tai odotettua vaikutusta. Neljä lumelääkettä tarjotaan salbutamoli-interventiolaitteen kaltaisella laitteella.
Lääke: Plasebo
Neutraali valmiste farmakologisille vaikutuksille, annetaan lääkkeen tilalle, reaktioiden aiheuttamiseksi tai hallitsemiseksi, ger. Psykologinen, sellaisen terapeuttisen menettelyn mukana.
Muut nimet:
  • Falso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin asti ja 1 viikon kuluttua.
Arvioidaan, että astmaattinen syke nousee salbutamolin käytön jälkeen ja että nousu säilyy harjoituksen aikana ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän muuttujan arvioimiseen käytetään Polar RS800cx -sykemittaria, jossa osallistujan sydämenlyöntejä seurataan lyönti kerrallaan protokollan loppuun asti.
Perustaso 1 tuntiin asti ja 1 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunnin ajan ja 1 viikon kuluttua uudelleen.
Arvioidaan, että astmaatikoiden systeeminen valtimopaine (SBP) ei muutu merkittävästi salbutamolin käytön jälkeen harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Tämän muuttujan arvioimiseksi käytetään Solidor manuaalista verenpainemittaria ja supermed-stetoskooppia. SBP mitataan 10 minuutin alkulevon jälkeen, 15 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, 3 minuutin välein fyysisen testin aikana ja 5 minuutin välein 20 minuutin levossa.
Perustaso ja 1 tunnin ajan ja 1 viikon kuluttua uudelleen.
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia lopullinen ja 1 viikon kuluttua.
Lääkkeen tuoman parantuneen ilmavirran ansiosta uloshengityshuipun odotetaan lisääntyvän salbutamolin käytön myötä.
Lähtötilanne, 15 minuuttia lopullinen ja 1 viikon kuluttua.
Subjektiivinen käsitys Borgista
Aikaikkuna: 1 tunti ja 1 viikon kuluttua.
Käytetään modifioitua Borgin subjektiivista havaintoasteikkoa, jossa ponnistuksen havainto raportoidaan asteikolla 0-10. Asteikkoa sovelletaan stressitestin aikana 3 minuutin välein ja viimeisen lepovaiheen aikana.
1 tunti ja 1 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Ibirapuera

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.574.833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset salbutamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa