Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ salbutamolu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą oraz u osób zdrowych

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Ostry wpływ salbutamolu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi podczas ćwiczeń u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą i zdrowych osób: badanie randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe

Kontekstualizacja: Ćwiczenia są częstym wyzwalaczem skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą i osób zdrowych. Aby często zapobiegać tym objawom, muszą oni często stosować krótkodziałające beta2-mimetyki. Jednak wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy podczas i po wysiłku fizycznym pozostaje słabo poznany.

Cel pracy: Ocena wpływu salbutamolu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z astmą umiarkowaną i ciężką oraz u osób zdrowych.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, w którym weźmie udział 13 osób z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą i 13 zdrowych osób w wieku od 20 do 59 lat.

Pacjenci wykonają test maksymalnego wysiłku przez 2 nienastępujące po sobie dni, stosując albo 400 mcg salbutamolu, albo 4 wdechy placebo. Zostanie wylosowana kolejność stosowania placebo lub salbutamolu. Podczas protokołu monitorowane będzie tętno, ciśnienie krwi, odczuwanie wysiłku i szczytowy przepływ wydechowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla astmatyków:

  • Mieć rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej astmy zgodnie z kryteriami klinicznymi opisanymi w literaturze
  • Mieć od 20 do 59 lat
  • Będąc z Centrum Pomocy i Badań nad Astmą (NAPA) Uniwersytetu w São Paulo Wydział Lekarski Kliniki Szpitala
  • Mieć leczenie w poradni przez co najmniej 3 miesiące,
  • Mieć stabilny stan kliniczny przez co najmniej 30 dni
  • Korzystaj codziennie ze zoptymalizowanego leku
  • Przeczytaj i podpisz TCLE zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Uniwersytetu Ibirapuera (UNIB) na podstawie opinii nr 1 574 833

Kryteria wykluczenia dla astmatyków:

  • Osoby, u których zdiagnozowano inną chorobę płuc,
  • cierpią na choroby psychiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego,
  • Bycie palaczem
  • Być w ciąży
  • Ćwicz regularną aktywność fizyczną.

Kryterium włączenia osób zdrowych

  • Mieć od 20 do 59 lat
  • Osoby zdrowe
  • Obie płcie
  • Wiek od 20 do 59 lat
  • Przeczytaj i podpisz TCLE zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Uniwersytetu Ibirapuera (UNIB) na podstawie opinii nr 1 574 833

Kryteria wykluczenia osób zdrowych

  • Kobiety w ciąży
  • Palacze
  • Choroby psychiczne
  • Choroby kostno-mięśniowe
  • Praktykujący regularne ćwiczenia
  • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Salbutamol
Salbutamol jest lekiem rozszerzającym oskrzela, który rozluźnia mięśnie dróg oddechowych i zwiększa przepływ powietrza do płuc. Za pomocą spejsera jednorazowo podczas protokołu zostanie podane 400mcg leku.
Lek: salbutamol
Salbutamol lub albuterol jest krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego stosowanym do łagodzenia skurczu oskrzeli w stanach takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Inne nazwy:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie inokulantem za pomocą substancji, która nie ma wrodzonej zdolności do wywoływania pożądanego lub oczekiwanego efektu. Cztery zaciągnięcia placebo będą oferowane przez urządzenie podobne do urządzenia interwencyjnego salbutamolu.
Lek: Placebo
Neutralny preparat o działaniu farmakologicznym, podawany jako zamiennik leku, w celu wywołania lub opanowania reakcji, ger. O charakterze psychologicznym, towarzyszącym takiemu zabiegowi terapeutycznemu.
Inne nazwy:
  • Fałsz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny i po 1 tygodniu.
Uważa się, że częstość akcji serca u astmatyków wzrośnie po zastosowaniu salbutamolu i że wzrost ten utrzyma się w trakcie i po wysiłku fizycznym, w stosunku do interwencji placebo. Aby ocenić tę zmienną, wykorzystany zostanie czujnik tętna Polar RS800cx, w którym puls uczestnika będzie monitorowany do końca protokołu.
Linia bazowa do 1 godziny i po 1 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i przez 1 godzinę i ponownie po 1 tygodniu.
Uważa się, że układowe ciśnienie tętnicze (SBP) u astmatyka nie ulegnie znaczącym zmianom po zastosowaniu salbutamolu podczas i po wysiłku fizycznym. Aby ocenić tę zmienną, zostanie użyty ręczny sfigmomanometr Solidor i supermed stetoskop. SBP będzie mierzone po 10 minutach początkowego odpoczynku, 15 minut po podaniu leku, co 3 minuty podczas próby wysiłkowej i co 5 minut przez 20 minut spoczynku.
Linia bazowa i przez 1 godzinę i ponownie po 1 tygodniu.
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut końcowy i po 1 tygodniu.
Ze względu na lepszy przepływ powietrza wnoszony przez lek, oczekuje się, że szczytowy przepływ wydechowy wzrośnie wraz ze stosowaniem salbutamolu.
Linia bazowa, 15 minut końcowy i po 1 tygodniu.
Subiektywne postrzeganie Borg
Ramy czasowe: 1 godzinę i po 1 tygodniu .
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala subiektywnej percepcji Borga, gdzie postrzeganie wysiłku będzie oceniane w skali od 0 do 10. Skala będzie stosowana podczas testu wysiłkowego co 3 minuty oraz podczas końcowej fazy odpoczynku.
1 godzinę i po 1 tygodniu .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Współpracownicy

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.574.833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj