Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van salbutamol op hartslag en bloeddruk tijdens inspanning bij patiënten met matig of ernstig astma en gezonde proefpersonen

2 februari 2017 bijgewerkt door: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Acuut effect van salbutamol op hartslag en bloeddruk tijdens inspanning bij patiënten met matig of ernstig astma en gezonde proefpersonen: gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over studie

Contextualisering: Lichaamsbeweging is een veelvoorkomende oorzaak van bronchospasmen bij patiënten met astma en gezonde proefpersonen. Om deze symptomen vaak te voorkomen, moeten ze kortwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. De cardiovasculaire effecten van salbutamol tijdens en na inspanning blijven echter slecht bekend.

Doelstelling: het effect van salbutamol op de hartslag en bloeddruk tijdens inspanning evalueren bij patiënten met matige of ernstige astma en gezonde personen.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd bij 13 personen met matig of ernstig persisterend astma en 13 gezonde personen in de leeftijd van 20 tot 59 jaar.

Patiënten zullen een maximale inspanningstest uitvoeren op 2 niet-opeenvolgende dagen, met 400 mcg salbutamol of 4 placebo-inhalaties. De volgorde van gebruik van placebo of salbutamol wordt getrokken. Tijdens het protocol worden hartslag, bloeddruk, perceptie van inspanning en expiratoire piekflow gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor astmapatiënten:

  • De diagnose matig of ernstig astma hebben volgens de klinische criteria beschreven in de literatuur
  • Tussen de 20 en 59 jaar oud zijn
  • Komt uit het Astma Assistentie- en Onderzoekscentrum (NAPA) van het Faculteitsziekenhuis voor Medische Klinieken van de Universiteit van São Paulo
  • Minstens 3 maanden onder behandeling op de polikliniek,
  • Een stabiele klinische toestand hebben gedurende ten minste 30 dagen
  • Maak dagelijks gebruik van het geoptimaliseerde medicijn
  • Lees en onderteken de TCLE goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van de Ibirapuera University (UNIB) onder advies nr. 1.574.833

Uitsluitingscriteria voor astmapatiënten:

  • Personen met de diagnose van een andere longziekte,
  • psychiatrische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen hebben,
  • Rokers zijn
  • Zwanger zijn
  • Oefen regelmatig lichaamsbeweging.

Criterium voor opname van gezonde individuen

  • Tussen de 20 en 59 jaar oud zijn
  • Gezonde individuen
  • Beide geslachten
  • Leeftijd tussen 20 en 59 jaar
  • Lees en onderteken de TCLE goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van de Ibirapuera University (UNIB) onder advies nr. 1.574.833

Criteria voor het uitsluiten van gezonde individuen

  • Zwangere vrouw
  • Rokers
  • Psychische ziekten
  • Osteomusculaire aandoeningen
  • Beoefenaars van regelmatige lichaamsbeweging
  • Fysieke Activiteit Gereedheidsvragenlijst (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Salbutamol
Salbutamol is een bronchusverwijder die de spieren van de luchtwegen ontspant en de luchtstroom naar de longen verhoogt. Met behulp van een spacer wordt tijdens het protocol eenmaal 400 mcg van het medicijn toegediend.
Geneesmiddel: salbutamol
Salbutamol of albuterol is een kortwerkende β2-adrenerge receptoragonist die wordt gebruikt voor de verlichting van bronchospasmen bij aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte.
Andere namen:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inoculantbehandeling door middel van een stof die niet de inherente kracht heeft om een ​​gewenst of verwacht effect teweeg te brengen. Vier placebopufjes zullen worden aangeboden via een apparaat dat lijkt op het salbutamol-interventieapparaat.
Geneesmiddel: Placebo
Neutraal preparaat voor farmacologische effecten, gegeven ter vervanging van een geneesmiddel, met als doel reacties uit te lokken of te beheersen, ger. Van psychologische aard, die een dergelijke therapeutische procedure vergezelt.
Andere namen:
  • Vals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot 1 uur en na 1 week.
Aangenomen wordt dat de astmatische hartslag na het gebruik van salbutamol zal toenemen en dat de stijging tijdens en na de inspanning zal blijven bestaan, in vergelijking met de placebo-interventie. Om deze variabele te evalueren, wordt de Polar RS800cx hartslagmeter gebruikt, waarbij de hartslag van de deelnemer tot het einde van het protocol wordt gecontroleerd.
Baseline tot 1 uur en na 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en voor 1 uur en na 1 week weer.
Er wordt aangenomen dat de systemische arteriële druk (SBP) van de astmapatiënt geen significante verandering zal ondergaan na het gebruik van salbutamol tijdens en na de inspanning. Om deze variabele te evalueren, zullen een handmatige bloeddrukmeter van Solidor en een supermed-stethoscoop worden gebruikt. De SBP wordt gemeten na 10 minuten rust, 15 minuten na toediening van het geneesmiddel, elke 3 minuten tijdens de fysieke test en elke 5 minuten gedurende 20 minuten in rust.
Baseline en voor 1 uur en na 1 week weer.
Piek stroom
Tijdsspanne: Baseline, 15 minuten definitief en na 1 week.
Vanwege de verbeterde luchtstroom die door het medicijn wordt veroorzaakt, wordt verwacht dat de maximale expiratoire stroom toeneemt met het gebruik van salbutamol.
Baseline, 15 minuten definitief en na 1 week.
Subjectieve perceptie van Borg
Tijdsspanne: 1 uur en na 1 week.
De gemodificeerde Borg subjectieve perceptieschaal zal worden gebruikt, waarbij de perceptie van inspanning zal worden gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. De schaal wordt tijdens de stresstest om de 3 minuten en tijdens de laatste rustfase toegepast.
1 uur en na 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Medewerkers

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.574.833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren