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Efeito Agudo do Salbutamol na Frequência Cardíaca e na Pressão Arterial Durante o Exercício em Pacientes com Asma Moderada ou Grave e em Indivíduos Saudáveis

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Efeito agudo do salbutamol na frequência cardíaca e pressão arterial durante o exercício em pacientes com asma moderada ou grave e indivíduos saudáveis: estudo randomizado, duplo-cego e cruzado

Contextualização: O exercício é um gatilho comum de broncoespasmo em pacientes com asma e indivíduos saudáveis. Para evitar esses sintomas com frequência, eles devem usar Beta2-Agonistas de curta duração. No entanto, os efeitos cardiovasculares do salbutamol durante e após o exercício permanecem pouco conhecidos.

Objetivo: Avaliar o efeito do salbutamol na frequência cardíaca e na pressão arterial durante o exercício em pacientes com asma moderada ou grave e indivíduos saudáveis.

Métodos: Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, envolvendo 13 indivíduos com asma persistente moderada ou grave e 13 indivíduos saudáveis ​​com idade entre 20 a 59 anos.

Os pacientes realizarão um teste de esforço máximo em 2 dias não consecutivos, com Salbutamol 400mcg ou 4 inalações de placebo. Será sorteada a ordem de uso de placebo ou salbutamol. Durante o protocolo, serão monitorados frequência cardíaca, pressão arterial, percepção de esforço e pico de fluxo expiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para asmáticos:

  • Ter o diagnóstico de asma moderada ou grave de acordo com os critérios clínicos descritos na literatura
  • Ter entre 20 e 59 anos
  • Ser do Núcleo de Assistência e Pesquisa em Asma (NAPA) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ter tratamento no ambulatório por pelo menos 3 meses,
  • Ter uma condição clínica estável por pelo menos 30 dias
  • Faça uso diário do medicamento otimizado
  • Leu e assinou o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Ibirapuera (UNIB) sob parecer nº 1.574.833

Critérios de exclusão para asmáticos:

  • Indivíduos diagnosticados com outra doença pulmonar,
  • Ter doenças psiquiátricas, musculoesqueléticas ou cardiovasculares,
  • Ser fumante
  • Estar grávida
  • Pratique atividade física regular.

Critério para inclusão de indivíduos saudáveis

  • Ter entre 20 e 59 anos
  • Indivíduos saudáveis
  • Ambos os sexos
  • Idade entre 20 e 59 anos
  • Leu e assinou o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Ibirapuera (UNIB) sob parecer nº 1.574.833

Critérios para a exclusão de indivíduos saudáveis

  • mulheres grávidas
  • Fumantes
  • doenças psíquicas
  • doenças osteomusculares
  • Praticantes de exercício regular
  • Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Salbutamol
O salbutamol é um broncodilatador que relaxa os músculos das vias aéreas e aumenta o fluxo de ar para os pulmões. Com o auxílio de um espaçador, serão administrados 400mcg do medicamento uma vez durante o protocolo.
Medicamento: salbutamol
O salbutamol ou albuterol é um agonista do receptor β2 adrenérgico de ação curta usado para o alívio do broncoespasmo em condições como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Outros nomes:
  • Salbutamol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento inoculante por meio de uma substância que não possui poder inerente de produzir um efeito desejado ou esperado. Quatro inalações de placebo serão oferecidas por meio de um dispositivo semelhante ao dispositivo de intervenção com salbutamol.
Medicamento: Placebo
Preparado neutro de efeitos farmacológicos, administrado em substituição a um medicamento, com a finalidade de provocar ou controlar reações, ger. De natureza psicológica, acompanhando tal procedimento terapêutico.
Outros nomes:
  • Falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 1 hora e após 1 semana.
Considera-se que a frequência cardíaca dos asmáticos aumentará após o uso do salbutamol e que o aumento permanecerá durante e após o exercício, em relação à intervenção placebo. Para avaliação desta variável será utilizado o monitor cardíaco Polar RS800cx, onde o participante terá seus batimentos cardíacos monitorados batimento a batimento até o final do protocolo.
Linha de base até 1 hora e após 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e por 1 hora e após 1 semana novamente.
Está sendo considerado que a pressão arterial sistêmica (PAS) do asmático não terá alteração significativa após o uso de salbutamol durante e após o exercício. Para avaliar esta variável, serão utilizados um esfigmomanômetro manual Solidor e um estetoscópio supermed. A PAS será aferida após 10 minutos de repouso inicial, 15 minutos após a administração do medicamento, a cada 3 minutos durante o teste físico e a cada 5 minutos durante 20 minutos de repouso.
Linha de base e por 1 hora e após 1 semana novamente.
Pico de fluxo
Prazo: Linha de base, 15 minutos finais e após 1 semana.
Devido à melhora do fluxo aéreo trazido pela droga, espera-se que o pico de fluxo expiratório aumente com o uso do salbutamol.
Linha de base, 15 minutos finais e após 1 semana.
Percepção subjetiva de Borg
Prazo: 1 hora e após 1 semana.
Será utilizada a escala modificada de percepção subjetiva de Borg, onde a percepção de esforço será relatada por uma escala que varia de 0 a 10. A escala será aplicada durante o teste de esforço a cada 3 minutos e durante a fase final de descanso.
1 hora e após 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Ibirapuera

Colaboradores

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

6 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.574.833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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