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Effet aigu du salbutamol sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant l'exercice chez les patients souffrant d'asthme modéré ou sévère et les sujets en bonne santé

2 février 2017 mis à jour par: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Effet aigu du salbutamol sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant l'exercice chez des patients souffrant d'asthme modéré ou sévère et des sujets sains : étude randomisée, en double aveugle et croisée

Contextualisation : L'exercice est un déclencheur courant du bronchospasme chez les patients asthmatiques et les sujets sains. Pour prévenir ces symptômes fréquemment, ils doivent utiliser des bêta2-agonistes à courte durée d'action. Cependant, les effets cardiovasculaires du salbutamol pendant et après l'effort restent mal connus.

Objectif : Évaluer l'effet du salbutamol sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant l'exercice chez des patients souffrant d'asthme modéré ou sévère et des individus en bonne santé.

Méthodes : Une étude randomisée, en double aveugle et croisée sera menée auprès de 13 personnes souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère et de 13 personnes en bonne santé âgées de 20 à 59 ans.

Les patients effectueront un test d'effort maximal sur 2 jours non consécutifs, avec soit 400 mcg de salbutamol, soit 4 bouffées de placebo. L'ordre d'utilisation du placebo ou du salbutamol sera établi. Pendant le protocole, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la perception de l'effort et le débit expiratoire de pointe seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les asthmatiques :

  • Avoir le diagnostic d'asthme modéré ou sévère selon les critères cliniques décrits dans la littérature
  • Avoir entre 20 et 59 ans
  • Être du Centre d'assistance et de recherche sur l'asthme (NAPA) de l'hôpital des cliniques de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo
  • Avoir un traitement à la clinique externe pendant au moins 3 mois,
  • Avoir un état clinique stable depuis au moins 30 jours
  • Utilisez quotidiennement le médicament optimisé
  • Lu et signé le TCLE approuvé par le Comité d'éthique et de recherche de l'Université d'Ibirapuera (UNIB) sous l'avis nº 1 574 833

Critères d'exclusion pour les asthmatiques :

  • Les personnes diagnostiquées avec une autre maladie pulmonaire,
  • Avoir des maladies psychiatriques, musculo-squelettiques ou cardiovasculaires,
  • Être fumeur
  • Être enceinte
  • Pratiquez une activité physique régulière.

Critère d'inclusion des personnes en bonne santé

  • Avoir entre 20 et 59 ans
  • Individus en bonne santé
  • Les deux sexes
  • Âge entre 20 et 59 ans
  • Lu et signé le TCLE approuvé par le Comité d'éthique et de recherche de l'Université d'Ibirapuera (UNIB) sous l'avis nº 1 574 833

Critères d'exclusion des personnes en bonne santé

  • Femmes enceintes
  • Les fumeurs
  • Maladies psychiques
  • Maladies ostéomusculaires
  • Praticiens de l'exercice régulier
  • Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Salbutamol
Le salbutamol est un bronchodilatateur qui détend les muscles des voies respiratoires et augmente le flux d'air vers les poumons. À l'aide d'un espaceur, 400 mcg du médicament seront administrés une fois au cours du protocole.
Médicament: salbutamol
Le salbutamol ou albutérol est un agoniste des récepteurs β2 adrénergiques à courte durée d'action utilisé pour le soulagement du bronchospasme dans des conditions telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Autres noms:
  • Albutérol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement inoculant au moyen d'une substance qui n'a pas le pouvoir inhérent de produire un effet souhaité ou attendu. Quatre bouffées de placebo seront offertes via un dispositif similaire au dispositif d'intervention de salbutamol.
Médicament: Placebo
Préparation neutre à effets pharmacologiques, donnée en substitution d'un médicament, dans le but de provoquer ou de contrôler des réactions, ger. De nature psychologique, accompagnant une telle procédure thérapeutique.
Autres noms:
  • Faussi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Baseline jusqu'à 1 heure et après 1 semaine.
On considère que la fréquence cardiaque asthmatique augmentera après l'utilisation du salbutamol et que l'augmentation se maintiendra pendant et après l'exercice, par rapport à l'intervention placebo. Pour évaluer cette variable, le moniteur de fréquence cardiaque Polar RS800cx sera utilisé, où le participant verra ses battements cardiaques surveillés battement par battement jusqu'à la fin du protocole.
Baseline jusqu'à 1 heure et après 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Baseline et pendant 1 heure et après 1 semaine à nouveau.
On considère que la pression artérielle systémique (PAS) de l'asthmatique n'aura pas de modification significative après l'utilisation de salbutamol pendant et après l'exercice. Pour évaluer cette variable, un sphygmomanomètre manuel Solidor et un stéthoscope supermed seront utilisés. La PAS sera mesurée après 10 minutes de repos initial, 15 minutes après l'administration du médicament, toutes les 3 minutes pendant le test physique et toutes les 5 minutes pendant 20 minutes au repos.
Baseline et pendant 1 heure et après 1 semaine à nouveau.
Débit de pointe
Délai: Baseline, 15 minutes finales et après 1 semaine.
En raison de l'amélioration du débit d'air apporté par le médicament, le débit expiratoire de pointe devrait augmenter avec l'utilisation du salbutamol.
Baseline, 15 minutes finales et après 1 semaine.
Perception subjective de Borg
Délai: 1 heure et après 1 semaine.
L'échelle de perception subjective de borg modifiée sera utilisée, où la perception de l'effort sera rapportée par une échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera appliquée lors de l'épreuve d'effort toutes les 3 minutes et lors de la phase finale de repos.
1 heure et après 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Ibirapuera

Collaborateurs

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.574.833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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