Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af salbutamol på hjertefrekvens og blodtryk under træning hos patienter med moderat eller svær astma og raske forsøgspersoner

2. februar 2017 opdateret af: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Akut effekt af salbutamol på hjertefrekvens og blodtryk under træning hos patienter med moderat eller svær astma og raske forsøgspersoner: Randomiseret, dobbeltblindet og crossover-undersøgelse

Kontekstualisering: Motion er en almindelig udløser af bronkospasmer hos patienter med astma og raske personer. For at forhindre disse symptomer ofte er de nødt til at bruge korttidsvirkende beta2-agonister. Imidlertid er de kardiovaskulære virkninger af salbutamol under og efter træning stadig dårligt kendte.

Formål: At evaluere effekten af ​​salbutamol på hjertefrekvens og blodtryk under træning hos patienter med moderat eller svær astma og raske personer.

Metoder: Der vil blive udført et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie med 13 personer med moderat eller svær vedvarende astma og 13 raske personer i alderen 20 til 59 år.

Patienterne vil udføre en maksimal anstrengelsestest på 2 ikke-på hinanden følgende dage med enten 400 mcg Salbutamol eller 4 placebo-pust. Rækkefølgen for brug af placebo eller salbutamol vil blive trukket. Under protokollen vil hjertefrekvens, blodtryk, opfattelse af anstrengelse og maksimal ekspiratorisk flow blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for astmatikere:

  • Har diagnosen moderat eller svær astma i henhold til de kliniske kriterier beskrevet i litteraturen
  • Være mellem 20 og 59 år
  • At være fra Astma Assistance and Research Center (NAPA) ved University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
  • have behandling i ambulatoriet i mindst 3 måneder,
  • Har en stabil klinisk tilstand i mindst 30 dage
  • Gør brug af den optimerede medicin dagligt
  • Læst og underskrevet TCLE godkendt af Ethics and Research Committee ved Ibirapuera University (UNIB) under udtalelse nr. 1.574.833

Eksklusionskriterier for astmatikere:

  • Personer diagnosticeret med en anden lungesygdom,
  • Har psykiatriske, muskuloskeletale eller hjerte-kar-sygdomme,
  • At være rygere
  • At være gravid
  • Øv regelmæssig fysisk aktivitet.

Kriterium for inklusion af raske personer

  • Være mellem 20 og 59 år
  • Sunde individer
  • Begge køn
  • Alder mellem 20 og 59 år
  • Læst og underskrevet TCLE godkendt af Ethics and Research Committee ved Ibirapuera University (UNIB) under udtalelse nr. 1.574.833

Kriterier for udelukkelse af raske personer

  • Gravid kvinde
  • Rygere
  • Psykiske sygdomme
  • Osteomuskulære sygdomme
  • Udøvere af regelmæssig motion
  • Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salbutamol
Salbutamol er en bronkodilatator, der afspænder musklerne i luftvejene og øger luftstrømmen til lungerne. Ved hjælp af en spacer vil 400mcg af lægemidlet blive administreret én gang i løbet af protokollen.
Medicin: salbutamol
Salbutamol eller albuterol er en korttidsvirkende β2-adrenerg receptoragonist, der anvendes til lindring af bronkospasme ved tilstande som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
Andre navne:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podemiddelbehandling gennem et stof, der ikke har en iboende kraft til at frembringe en effekt, der er ønsket eller forventet. Fire placebo-pust vil blive tilbudt gennem en enhed, der ligner salbutamol-interventionsanordningen.
Medicin: Placebo
Neutralt præparat til farmakologiske virkninger, givet som erstatning for et lægemiddel, med det formål at fremkalde eller kontrollere reaktioner, ger. Af psykologisk karakter, der ledsager en sådan terapeutisk procedure.
Andre navne:
  • Falso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline op til 1 time og efter 1 uge.
Det vurderes, at den astmatiske puls vil stige efter brug af salbutamol, og at stigningen vil forblive under og efter træningen i forhold til placebo-interventionen. For at evaluere denne variabel vil Polar RS800cx pulsmåler blive brugt, hvor deltageren vil få overvåget sine hjerteslag fra slag til slag indtil slutningen af ​​protokollen.
Baseline op til 1 time og efter 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og i 1 time og efter 1 uge igen.
Det overvejes, at det systemiske arterielle tryk (SBP) hos astmatikeren ikke vil have væsentlige ændringer efter brug af salbutamol under og efter træningen. For at evaluere denne variabel, vil et Solidor manuelt blodtryksmåler og et supermet stetoskop blive brugt. SBP vil blive målt efter 10 minutters indledende hvile, 15 minutter efter administration af lægemidlet, hvert 3. minut under den fysiske test og hvert 5. minut i 20 minutter i hvile.
Baseline og i 1 time og efter 1 uge igen.
Peak flow
Tidsramme: Baseline, 15 minutter endelig og efter 1 uge.
På grund af den forbedrede luftstrøm, som lægemidlet medfører, forventes det maksimale eksspiratoriske flow at stige ved brug af salbutamol.
Baseline, 15 minutter endelig og efter 1 uge.
Subjektiv opfattelse af Borg
Tidsramme: 1 time og efter 1 uge.
Den modificerede borg subjektive perception skala vil blive brugt, hvor opfattelsen af ​​indsats vil blive rapporteret med en skala fra 0 til 10. Skalaen vil blive anvendt under stresstesten hvert 3. minut og under den sidste hvilefase.
1 time og efter 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.574.833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner