Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalbutamol akut hatása a pulzusszámra és a vérnyomásra edzés közben közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő és egészséges egyéneknél

2017. február 2. frissítette: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

A szalbutamol akut hatása a pulzusszámra és a vérnyomásra edzés közben közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő és egészséges alanyoknál: Randomizált, kettős vak és keresztezett vizsgálat

Kontextualizálás: A testmozgás a hörgőgörcs gyakori kiváltója asztmás és egészséges alanyoknál. E tünetek gyakori megelőzése érdekében rövid hatású béta2-agonistákat kell alkalmazniuk. A szalbutamol kardiovaszkuláris hatásai edzés közben és után azonban továbbra is kevéssé ismertek.

Célkitűzés: A szalbutamol szívritmusra és vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése edzés közben közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek és egészséges egyének esetében.

Módszerek: Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatot végeznek, amelyben 13 közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő személy és 13 egészséges, 20 és 59 év közötti egyén vesz részt.

A betegek 2 egymást követő napon a maximális erőkifejtés tesztjét hajtják végre, 400 mcg szalbutamollal vagy 4 placebo befújással. A placebo vagy a szalbutamol alkalmazásának sorrendjét ki kell húzni. A protokoll során a pulzusszámot, a vérnyomást, az erőkifejtés érzékelését és a kilégzési csúcsáramlást figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Asztmás betegek befogadási kritériumai:

  • Mérsékelt vagy súlyos asztma diagnózisa az irodalomban leírt klinikai kritériumok szerint
  • Legyen 20 és 59 év közötti
  • A São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Kar Klinikák Kórházának Asztmasegítő és Kutatóközpontjából (NAPA) származom
  • A járóbeteg-szakrendelésen legalább 3 hónapig kell kezelni,
  • Legalább 30 napig stabil klinikai állapotnak kell lennie
  • Használja naponta az optimalizált gyógyszert
  • Elolvasta és aláírta az Ibirapuera Egyetem Etikai és Kutatási Bizottsága (UNIB) által jóváhagyott TCLE-t az 1 574 833 számú vélemény alatt

Kizárási kritériumok asztmás betegek számára:

  • Más tüdőbetegséggel diagnosztizált személyek,
  • Pszichiátriai, mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri betegségei vannak,
  • Dohányosnak lenni
  • Terhesnek lenni
  • Gyakoroljon rendszeres fizikai aktivitást.

Az egészséges egyének felvételének kritériuma

  • Legyen 20 és 59 év közötti
  • Egészséges egyének
  • Mindkét nem
  • Életkor 20 és 59 év között
  • Elolvasta és aláírta az Ibirapuera Egyetem Etikai és Kutatási Bizottsága (UNIB) által jóváhagyott TCLE-t az 1 574 833 számú vélemény alatt

Egészséges egyének kizárásának kritériumai

  • Terhes nők
  • Dohányosok
  • Pszichés betegségek
  • Osteomuscularis betegségek
  • A rendszeres testmozgás gyakorlói
  • Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Salbutamol
A szalbutamol egy hörgőtágító, amely ellazítja a légutak izmait, és növeli a levegő áramlását a tüdőbe. Távtartó segítségével 400 mcg gyógyszert egyszer adnak be a protokoll alatt.
Drog: salbutamol
A szalbutamol vagy az albuterol egy rövid hatású β2-adrenerg receptor agonista, amelyet a hörgőgörcs enyhítésére használnak olyan állapotok esetén, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség.
Más nevek:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inokuláló kezelés olyan anyagon keresztül, amely nem képes a kívánt vagy várt hatást kiváltani. A szalbutamol-beavatkozó eszközhöz hasonló eszközön keresztül négy placebo befújást kínálnak.
Drog: Placebo
Semleges készítmény farmakológiai hatásokra, gyógyszer helyettesítésére, reakciók kiváltására vagy szabályozására, ger. Pszichológiai jellegű, egy ilyen terápiás eljárást kísérő.
Más nevek:
  • Falso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot 1 óráig és 1 hét után.
Úgy gondolják, hogy az asztmás szívfrekvencia a szalbutamol alkalmazása után növekedni fog, és a növekedés az edzés alatt és után is megmarad, a placebo-beavatkozáshoz képest. Ennek a változónak a kiértékeléséhez a Polar RS800cx pulzusmérőt használjuk, ahol a résztvevő szívverését figyelik a protokoll végéig.
Kiindulási állapot 1 óráig és 1 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 1 órára, majd 1 hét múlva újra.
Úgy gondolják, hogy az asztmás betegek szisztémás artériás nyomása (SBP) nem változik jelentősen a szalbutamol edzés közbeni és utáni alkalmazása után. Ennek a változónak a kiértékeléséhez egy Solidor kézi vérnyomásmérőt és egy szupermediált sztetoszkópot kell használni. Az SBP-t 10 perc kezdeti pihenés után, 15 perccel a gyógyszer beadása után, 3 percenként a fizikai teszt alatt és 5 percenként 20 perc nyugalomban mérik.
Kiindulási és 1 órára, majd 1 hét múlva újra.
Csúcsáramlás
Időkeret: Alaphelyzet, 15 perc utolsó és 1 hét után.
A gyógyszer által előidézett javuló légáramlás miatt a kilégzési csúcsáramlás várhatóan növekedni fog a szalbutamol alkalmazásával.
Alaphelyzet, 15 perc utolsó és 1 hét után.
Borg szubjektív észlelése
Időkeret: 1 óra és 1 hét után.
A módosított borg szubjektív észlelési skálát használjuk, ahol az erőfeszítés észlelését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik majd. A skálát a stresszteszt során 3 percenként és az utolsó pihenési szakaszban alkalmazzák.
1 óra és 1 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Ibirapuera

Együttműködők

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.574.833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel