Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av salbutamol på hjertefrekvens og blodtrykk under trening hos pasienter med moderat eller alvorlig astma og friske personer

2. februar 2017 oppdatert av: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Akutt effekt av salbutamol på hjertefrekvens og blodtrykk under trening hos pasienter med moderat eller alvorlig astma og friske personer: randomisert, dobbeltblind og crossover-studie

Kontekstualisering: Trening er en vanlig utløser av bronkospasme hos pasienter med astma og friske personer. For å forhindre disse symptomene ofte må de bruke korttidsvirkende beta2-agonister. Imidlertid er de kardiovaskulære effektene av salbutamol under og etter trening fortsatt dårlig kjent.

Mål: Å evaluere effekten av salbutamol på hjertefrekvens og blodtrykk under trening hos pasienter med moderat eller alvorlig astma og friske personer.

Metoder: En randomisert, dobbeltblind crossover-studie vil bli utført med 13 personer med moderat eller alvorlig vedvarende astma og 13 friske individer i alderen 20 til 59 år.

Pasienter vil utføre en maksimal anstrengelsestest på 2 ikke-påfølgende dager, med enten 400 mcg Salbutamol eller 4 placebo-puff. Rekkefølgen for bruk av placebo eller salbutamol vil bli trukket. Under protokollen vil hjertefrekvens, blodtrykk, oppfatning av anstrengelse og maksimal ekspirasjonsstrøm overvåkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for astmatikere:

  • Ha diagnosen moderat eller alvorlig astma i henhold til de kliniske kriteriene beskrevet i litteraturen
  • Være mellom 20 og 59 år
  • Å være fra Astma Assistance and Research Center (NAPA) ved University of São Paulo Fakultet for medisinske klinikker sykehus
  • Ha behandling på poliklinikken i minst 3 måneder,
  • Ha en stabil klinisk tilstand i minst 30 dager
  • Benytt deg av den optimaliserte medisinen daglig
  • Les og signerte TCLE godkjent av Ethics and Research Committee ved Ibirapuera University (UNIB) under mening nr. 1,574,833

Ekskluderingskriterier for astmatikere:

  • Personer diagnostisert med en annen lungesykdom,
  • Har psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og karsykdommer,
  • Å være røykere
  • Å være gravid
  • Tren regelmessig fysisk aktivitet.

Kriterium for inkludering av friske individer

  • Være mellom 20 og 59 år
  • Friske individer
  • Begge kjønn
  • Alder mellom 20 og 59 år
  • Les og signerte TCLE godkjent av Ethics and Research Committee ved Ibirapuera University (UNIB) under mening nr. 1,574,833

Kriterier for ekskludering av friske individer

  • Gravide kvinner
  • Røykere
  • Psykiske sykdommer
  • Osteomuskulære sykdommer
  • Utøvere av regelmessig trening
  • Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salbutamol
Salbutamol er en bronkodilatator som slapper av musklene i luftveiene og øker luftstrømmen til lungene. Ved hjelp av en spacer vil 400mcg av stoffet bli administrert én gang i løpet av protokollen.
Legemiddel: salbutamol
Salbutamol eller albuterol er en korttidsvirkende β2-adrenerg reseptoragonist som brukes til å lindre bronkospasmer ved tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Andre navn:
  • Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inokulasjonsbehandling gjennom et stoff som ikke har en iboende kraft til å gi en effekt som er ønsket eller forventet. Fire placebo-puff vil bli tilbudt gjennom en enhet som ligner på salbutamol-intervensjonsenheten.
Legemiddel: Placebo
Nøytralt preparat for farmakologiske effekter, gitt som erstatning for et legemiddel, med det formål å fremkalle eller kontrollere reaksjoner, ger. Av psykologisk karakter, som følger med en slik terapeutisk prosedyre.
Andre navn:
  • Falso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Baseline opptil 1 time og etter 1 uke.
Det vurderes at den astmatiske hjertefrekvensen vil øke etter bruk av salbutamol og at økningen vil holde seg under og etter treningen, i forhold til placebointervensjonen. For å evaluere denne variabelen vil Polar RS800cx pulsmåler brukes, hvor deltakeren vil få overvåket hjerteslagene fra slag til slag til slutten av protokollen.
Baseline opptil 1 time og etter 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og i 1 time og etter 1 uke igjen.
Det vurderes at det systemiske arterielle trykket (SBP) til astmatikeren ikke vil ha signifikant endring etter bruk av salbutamol under og etter treningen. For å evaluere denne variabelen, vil et Solidor manuelt blodtrykksmåler og et supermed stetoskop brukes. SBP vil bli målt etter 10 minutters innledende hvile, 15 minutter etter administrering av legemidlet, hvert 3. minutt under den fysiske testen og hvert 5. minutt i 20 minutter i hvile.
Baseline og i 1 time og etter 1 uke igjen.
Toppflyt
Tidsramme: Baseline, 15 minutter endelig og etter 1 uke.
På grunn av forbedret luftstrøm forårsaket av stoffet, forventes den maksimale ekspirasjonsstrømmen å øke ved bruk av salbutamol.
Baseline, 15 minutter endelig og etter 1 uke.
Subjektiv oppfatning av Borg
Tidsramme: 1 time og etter 1 uke.
Den modifiserte borg subjektive persepsjonsskalaen vil bli brukt, der persepsjonen av innsats vil bli rapportert med en skala fra 0 til 10. Skalaen vil bli brukt under stresstesten hvert 3. minutt og under den siste hvilefasen.
1 time og etter 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.574.833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere