Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto acuto del salbutamolo sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna durante l'esercizio in pazienti con asma moderata o grave e soggetti sani

2 febbraio 2017 aggiornato da: Felipe Augusto Rodrigues Mendes, Universidade Ibirapuera

Effetto acuto del salbutamolo sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna durante l'esercizio in pazienti con asma moderata o grave e soggetti sani: studio randomizzato, in doppio cieco e crossover

Contestualizzazione: l'esercizio fisico è un fattore scatenante comune del broncospasmo nei pazienti con asma e nei soggetti sani. Per prevenire frequentemente questi sintomi devono usare beta2-agonisti a breve durata d'azione. Tuttavia, gli effetti cardiovascolari del salbutamolo durante e dopo l'esercizio rimangono poco conosciuti.

Obiettivo: valutare l'effetto del salbutamolo sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna durante l'esercizio in pazienti con asma moderata o grave e individui sani.

Metodi: Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco su 13 individui con asma persistente moderato o grave e 13 individui sani di età compresa tra 20 e 59 anni.

I pazienti eseguiranno un test di sforzo massimale in 2 giorni non consecutivi, con 400 mcg di salbutamolo o 4 puff di placebo. Verrà estratto l'ordine di utilizzo del placebo o del salbutamolo. Durante il protocollo verranno monitorati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la percezione dello sforzo e il picco di flusso espiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli asmatici:

  • Avere la diagnosi di asma moderata o grave secondo i criteri clinici descritti in letteratura
  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 59 anni
  • Essere del Centro di assistenza e ricerca sull'asma (NAPA) dell'Università di San Paolo Facoltà di Medicina Cliniche Ospedale
  • Avere un trattamento presso l'ambulatorio per almeno 3 mesi,
  • Avere una condizione clinica stabile per almeno 30 giorni
  • Fai uso quotidiano della medicina ottimizzata
  • Letto e firmato il TCLE approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Università di Ibirapuera (UNIB) con parere nº 1.574.833

Criteri di esclusione per gli asmatici:

  • Individui con diagnosi di un'altra malattia polmonare,
  • Avere malattie psichiatriche, muscoloscheletriche o cardiovascolari,
  • Essere fumatori
  • Essere incinta
  • Pratica attività fisica regolare.

Criterio di inclusione degli individui sani

  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 59 anni
  • Individui sani
  • Entrambi i sessi
  • Età compresa tra 20 e 59 anni
  • Letto e firmato il TCLE approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Università di Ibirapuera (UNIB) con parere nº 1.574.833

Criteri per l'esclusione degli individui sani

  • Donne incinte
  • Fumatori
  • Malattie psichiche
  • Malattie osteomuscolari
  • Praticanti di esercizio fisico regolare
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salbutamolo
Il salbutamolo è un broncodilatatore che rilassa i muscoli delle vie aeree e aumenta il flusso d'aria ai polmoni. Con l'ausilio di un distanziatore, verranno somministrati 400mcg del farmaco una volta durante il protocollo.
Droga: salbutamolo
Il salbutamolo o albuterolo è un agonista del recettore β2 adrenergico a breve durata d'azione utilizzato per alleviare il broncospasmo in condizioni come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Altri nomi:
  • Albuterolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento inoculante attraverso una sostanza che non ha un potere intrinseco di produrre un effetto desiderato o atteso. Verranno offerti quattro puff di placebo attraverso un dispositivo simile al dispositivo di intervento del salbutamolo.
Droga: Placebo
Preparazione neutra per effetti farmacologici, somministrata in sostituzione di un medicinale, allo scopo di provocare o controllare reazioni, ger. Di natura psicologica, che accompagna tale procedura terapeutica.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino a 1 ora e dopo 1 settimana.
Si ritiene che la frequenza cardiaca asmatica aumenterà dopo l'uso di salbutamolo e che l'aumento rimarrà durante e dopo l'esercizio, in relazione all'intervento con placebo. Per valutare questa variabile, verrà utilizzato il cardiofrequenzimetro Polar RS800cx, in cui il partecipante monitorerà i suoi battiti cardiaci battito per battito fino alla fine del protocollo.
Basale fino a 1 ora e dopo 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e per 1 ora e dopo 1 settimana di nuovo.
Si ritiene che la pressione arteriosa sistemica (SBP) dell'asmatico non subirà alterazioni significative dopo l'uso di salbutamolo durante e dopo l'esercizio. Per valutare questa variabile verrà utilizzato uno sfigmomanometro manuale Solidor e uno stetoscopio supermed. La PAS verrà misurata dopo 10 minuti di riposo iniziale, 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco, ogni 3 minuti durante il test fisico e ogni 5 minuti per 20 minuti a riposo.
Basale e per 1 ora e dopo 1 settimana di nuovo.
Flusso massimo
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti finali e dopo 1 settimana.
A causa del miglioramento del flusso aereo portato dal farmaco, si prevede che il picco di flusso espiratorio aumenti con l'uso di salbutamolo.
Basale, 15 minuti finali e dopo 1 settimana.
Percezione soggettiva di Borg
Lasso di tempo: 1 ora e dopo 1 settimana.
Verrà utilizzata la scala di percezione soggettiva borg modificata, dove la percezione dello sforzo sarà riportata da una scala che va da 0 a 10. La scala verrà applicata durante lo stress test ogni 3 minuti e durante la fase di riposo finale.
1 ora e dopo 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Collaboratori

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.574.833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salbutamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi