ADAPT - Orenitram®の実世界での使用に関する患者登録 (ADAPT)
2026年3月27日 更新者：United Therapeutics
この前向き、観察的、多施設の患者登録は、オレニトラムの開始から最大 78 週間、PAH の治療のためにオレニトラムによる治療を受けている患者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Keck Medical Center
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Paloma Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- Pueblo Pulmonary Associates
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Lung Associates PA
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF South Florida Heart Health
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare/Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
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Maine
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Chest Medicine Associates
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Michigan
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Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- McLaren Greater Lansing
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Hospital Troy
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
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Islandia、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook University Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Center for Biomedical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Heart Care Associates, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、オレニトラムを 182 日以内に服用している場合に適格です。
説明
包含基準
次の場合、患者はレジストリの資格があります。
- 患者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
- 患者は少なくとも18歳以上でなければなりません。
- 患者はオレニトラムを処方され（添付文書の指示に従って）、この薬による治療を開始する予定であるか、オレニトラムを182日以内に投与されています。
- 患者は、投薬、プロスタサイクリン関連の関心のあるAEの記録保持、指定された期間中の調査への参加、および調査期間中の投薬の変更、使用の記録に同意します。
- 患者は、調査に回答し、英語で日記を使用する能力を持っています。
- 患者は電子メール アドレスを持っていて、PRO ポータルにアクセスする意思がある必要があります。
除外基準
次の場合、患者はレジストリの資格がありません。
- 患者は以前にオレニトラムを 182 日以上投与されています。
- -患者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、PAHでオレニトラム以外の治験薬を使用した臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口トレプロスチニル
プロスタサイクリン未治療およびプロスタサイクリン移行患者における 1 日 3 回 (TID) 投与のための徐放性経口錠剤
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TID投与用徐放性経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新規開始患者およびプロスタサイクリン移行患者におけるオレニトラムの実際の使用と忍容性
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の臨床ケア中に治療関連の転帰を評価すること。
時間枠：ベースラインから78週まで
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例: 徒歩 6 分 [6MWD]、世界保健機関 [WHO] 機能クラス [FC]
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ベースラインから78週まで
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関心のあるプロスタサイクリン関連の有害事象 (AE) の発生、時期、重症度、頻度、および治療を観察する
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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併用薬の使用
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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プロスタサイクリンクラスの代替療法への移行および代替療法からの移行のために実施された臨床用量設定スケジュールに関する情報を評価する
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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医療リソースの利用傾向
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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PAH における健康関連の生活の質と治療の満足度
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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オレニトラムの中止理由を評価する
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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オレニトラムの滴定と投与スケジュールを評価する
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインから78週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (推定)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TDE-PH-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。