Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT — rejestr pacjentów dotyczący rzeczywistego stosowania Orenitramu® (ADAPT)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Ten prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów będzie obejmował pacjentów otrzymujących orenitram w leczeniu PAH przez okres do 78 tygodni od rozpoczęcia stosowania orenitramu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • Mclaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymywali Orenitram przez 182 lub mniej dni.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci kwalifikują się do rejestru, jeśli:

  1. Pacjent dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  3. Pacjentowi przepisano Orenitram (zgodnie ze wskazaniem w ulotce dołączonej do opakowania) i planuje rozpocząć terapię tym lekiem lub przyjmuje Orenitram przez 182 lub mniej dni.
  4. Pacjent zgadza się na prowadzenie dokumentacji dotyczącej dawkowania, AE związanych z prostacykliną, udziału w ankiecie w wyznaczonych okresach oraz rejestrowania wszelkich zmian w lekach, stosowania przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjent ma możliwość wypełniania ankiet i korzystania z dzienniczka w języku angielskim.
  6. Pacjent musi posiadać adres e-mail i wyrazić chęć dostępu do Portalu PRO.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci nie kwalifikują się do rejestru, jeśli:

  1. Pacjent otrzymywał wcześniej orenitram przez ponad 182 dni.
  2. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu innego niż orenitram w PAH w ciągu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania trzy razy dziennie (TID) pacjentom nieleczonym wcześniej prostacykliną i pacjentom przechodzącym na prostacyklinę
Lek: Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
Inne nazwy:
  • Dietanoloamina treprostinilu
  • Diolamina treprostinilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywiste zastosowanie i tolerancja orenitramu u nowo rozpoczynających się pacjentów i pacjentów przechodzących na prostacyklinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników związanych z leczeniem podczas rutynowej opieki klinicznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
np. 6-minutowy spacer [6MWD], klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] [FC]
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Obserwacja rozwoju, czasu, ciężkości, częstości i leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z prostacykliną (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena informacji na temat klinicznych harmonogramów miareczkowania wdrożonych w celu przejścia na i z alternatywnych terapii klasy prostacyklin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Trendy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Jakość życia związana ze zdrowiem w TNP a satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena przyczyn przerwania stosowania orenitramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Ocena schematów miareczkowania i dawkowania orenitramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 78
Wartość wyjściowa do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Doustny treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj