Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT - Registr pacientů skutečného použití Orenitramu® (ADAPT)

3. srpna 2023 aktualizováno: United Therapeutics
Tento prospektivní, observační, multicentrický registr pacientů bude sledovat pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Orenitram k léčbě PAH po dobu až 78 týdnů od zahájení léčby přípravkem Orenitram

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • Mclaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí, pokud užívali Orenitram 182 dní nebo méně.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti mají nárok na registr, pokud:

  1. Pacient dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacient musí být starší 18 let.
  3. Pacientovi je předepsán Orenitram (podle indikace v příbalovém letáku) a plánuje zahájit léčbu tímto lékem nebo užívá Orenitram 182 dní nebo méně.
  4. Pacient souhlasí s dávkováním, uchováváním záznamů o zájmových AE souvisejících s prostacyklinem, účastí na průzkumu během určených časových období a zaznamenáváním jakýchkoli změn medikace a užívání po dobu trvání studie.
  5. Pacient má možnost odpovídat na ankety a používat deník v angličtině.
  6. Pacient musí mít e-mailovou adresu a musí být ochoten přistupovat na portál PRO.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti nejsou způsobilí k zápisu do registru, pokud:

  1. Pacient dříve užíval Orenitram déle než 182 dní.
  2. Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo se účastnil klinické studie s jiným hodnoceným přípravkem než Orenitram u PAH v rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální treprostinil
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním pro podávání třikrát denně (TID) u pacientů dosud neléčených prostacyklinem a pacientů s přechodem na prostacyklin
Lék: Perorální treprostinil
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním pro TID podávání
Ostatní jména:
  • Treprostinil diethanolamin
  • Treprostinil diolamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reálné použití a snášenlivost Orenitramu u nově zahajovaných pacientů a pacientů s přechodem na prostacyklin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výsledků souvisejících s léčbou během běžné klinické péče.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
např. vzdálenost 6 minut chůze [6MWD], Světová zdravotnická organizace [WHO] Funkční třída [FC]
Výchozí stav do týdne 78
Pozorovat vývoj, načasování, závažnost, frekvenci a léčbu nežádoucích účinků souvisejících s prostacyklinem (AE), které nás zajímají
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Užívání souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Vyhodnotit informace o klinických titračních schématech zavedených pro přechod na alternativní terapie třídy prostacyklinů az nich
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Trendy využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Kvalita života související se zdravím u PAH a spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Zhodnotit důvody pro vysazení přípravku Orenitram
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78
Vyhodnotit titraci a dávkovací schémata Orenitramu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Výchozí stav do týdne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Perorální treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit