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ADAPT - Orenitram®의 실제 사용에 대한 환자 등록 (ADAPT)

2026년 3월 27일 업데이트: United Therapeutics
이 전향적 관찰 다기관 환자 등록은 Orenitram 개시 후 최대 78주 동안 PAH 치료를 위해 Orenitram으로 치료를 받는 환자를 추적합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fresno, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, 미국, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, 미국, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 182일 이하 동안 Orenitram을 투여받은 경우 자격이 있습니다.

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.

  1. 환자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 자발적으로 제공합니다.
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 Orenitram을 처방받았고(패키지 삽입 표시에 따라) 이 약물로 치료를 시작할 계획이거나 182일 이하 동안 Orenitram을 투여받았습니다.
  4. 환자는 연구 기간 동안 투약, 프로스타사이클린 관련 AE 기록 보관, 지정된 기간 동안 설문 조사 참여, 모든 약물 변경 기록, 사용에 동의합니다.
  5. 환자는 설문 조사에 응답하고 영어로 일기를 사용할 수 있습니다.
  6. 환자는 이메일 주소가 있어야 하며 PRO 포털에 액세스할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 환자는 등록 자격이 없습니다.

  1. 환자는 이전에 182일 이상 동안 Orenitram을 투여 받았습니다.
  2. 환자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중이거나 PAH에서 Orenitram 이외의 시험 제품을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구용 트레프로스티닐
프로스타사이클린 나이브 및 프로스타사이클린 전환 환자에서 1일 3회(TID) 투여를 위한 지속 방출 경구 정제
TID 투여용 서방형 경구 정제
다른 이름들:
  • 트레프로스티닐 디에탄올아민
  • 트레프로스티닐 디올라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 시작 및 프로스타사이클린 전환 환자에서 Orenitram의 실제 사용 및 내약성
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 임상 치료 중 치료 관련 결과를 평가합니다.
기간: 78주까지의 기준선
예: 도보 6분 거리[6MWD], 세계보건기구[WHO] 기능 등급[FC]
78주까지의 기준선
관심 있는 프로스타사이클린 관련 부작용(AE)의 발생, 시기, 중증도, 빈도 및 치료를 관찰하기 위해
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
병용 약물 사용
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
대체 프로스타사이클린 계열 요법으로 전환하거나 대체 요법으로 전환하기 위해 구현된 임상적 적정 일정에 대한 정보를 평가하기 위해
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
의료 자원 활용 동향
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
PAH에서의 건강 관련 삶의 질 및 치료 만족도
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
Orenitram의 중단 이유를 평가하기 위해
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선
Orenitram의 적정 및 투약 일정을 평가하기 위해
기간: 78주까지의 기준선
78주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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