ADAPT - Реестр пациентов, использующих Orenitram® в реальных условиях (ADAPT)
27 марта 2026 г. обновлено: United Therapeutics
Этот проспективный наблюдательный многоцентровый реестр пациентов будет следить за пациентами, получающими лечение оренитрамом для лечения ЛАГ в течение 78 недель с момента начала приема оренитрама.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Keck Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
- Pueblo Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Lung Associates PA
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF South Florida Heart Health
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
- McLaren Greater Lansing
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Hospital Troy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Islandia, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Center for Biomedical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты имеют право на участие, если они получали Оренитрам в течение 182 или менее дней.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты имеют право на регистрацию, если:
- Пациент добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
- Пациенту прописан Оренитрам (согласно указанию на вкладыше в упаковке), и он планирует начать терапию этим препаратом или принимает Оренитрам в течение 182 или менее дней.
- Пациент соглашается на дозирование, ведение записей о представляющих интерес НЯ, связанных с простациклином, участие в опросе в течение установленных периодов времени и регистрацию любых изменений лекарств, их использования на протяжении всего исследования.
- Пациент имеет возможность отвечать на опросы и пользоваться дневником на английском языке.
- Пациент должен иметь адрес электронной почты и быть готовым получить доступ к порталу PRO.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты не подлежат регистрации, если:
- Пациент ранее получал Оренитрам более 182 дней.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом, отличным от Оренитрама, при ЛАГ в течение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральный трепростинил
Пероральные таблетки с замедленным высвобождением для приема три раза в день (три раза в день) у пациентов, ранее не применявших простациклин, и у пациентов с переходом на простациклин
|
Пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением для введения TID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование и переносимость оренитрама в реальных условиях у новых пациентов и у пациентов с переходом на простациклин
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки результатов, связанных с лечением, во время обычной клинической помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
например, 6-минутная прогулка [6MWD], функциональный класс Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] [FC]
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Наблюдать за развитием, временем, тяжестью, частотой и лечением нежелательных явлений, связанных с простациклином (НЯ), представляющих интерес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Оценить информацию о клинических схемах титрования, применяемых для перехода на альтернативную терапию класса простациклина и обратно.
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Тенденции использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при ЛАГ и удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Для оценки причин прекращения приема оренитрама
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
|
Оценить схемы титрования и дозирования оренитрама.
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Исходный уровень до 78 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .