Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT - Een patiëntenregister van het echte gebruik van Orenitram® (ADAPT)

27 maart 2026 bijgewerkt door: United Therapeutics
Dit prospectieve, observationele, multicenter patiëntenregister zal patiënten volgen die een behandeling met Orenitram krijgen voor de behandeling van PAH gedurende maximaal 78 weken vanaf de start van Orenitram

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen in aanmerking als ze Orenitram gedurende 182 dagen of minder hebben gekregen.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten komen in aanmerking voor het register als:

  1. De patiënt geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De patiënt moet minimaal 18 jaar of ouder zijn.
  3. De patiënt krijgt Orenitram voorgeschreven (volgens de indicatie van de bijsluiter) en is van plan om de therapie met dit medicijn te starten of heeft Orenitram gedurende 182 dagen of minder gekregen.
  4. De patiënt stemt in met het doseren, bijhouden van prostacycline-gerelateerde AE ​​van belang, deelname aan het onderzoek gedurende aangewezen tijdsperioden, en het vastleggen van eventuele medicatieveranderingen, gebruik, voor de duur van het onderzoek.
  5. De patiënt heeft de mogelijkheid om enquêtes in te vullen en het dagboek in het Engels te gebruiken.
  6. De patiënt moet een e-mailadres hebben en bereid zijn om toegang te krijgen tot het PRO-portaal.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten komen niet in aanmerking voor het register als:

  1. De patiënt heeft eerder Orenitram gedurende meer dan 182 dagen gekregen.
  2. De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een ander onderzoeksproduct dan Orenitram in PAH binnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale treprostinil
Orale tabletten met verlengde afgifte voor driemaal daagse (TID) toediening bij prostacycline-naïeve en prostacycline-overgangspatiënten
Geneesmiddel: Orale treprostinil
Orale tabletten met verlengde afgifte voor TID-toediening
Andere namen:
  • Treprostinil diethanolamine
  • Treprostinil-diolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-world gebruik en verdraagbaarheid van Orenitram bij nieuwe starts en prostacycline-overgangspatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde resultaten beoordelen tijdens routinematige klinische zorg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
bijv. 6 minuten loopafstand [6MWD], Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Functionele klasse [FC]
Basislijn tot week 78
Om de ontwikkeling, timing, ernst, frequentie en behandeling van aan prostacycline gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) van belang te observeren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Evalueren van informatie over klinische titratieschema's die zijn geïmplementeerd voor de overgang van en naar alternatieve therapieën van de prostacyclineklasse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Trends in het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij PAH en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Om redenen voor stopzetting van Orenitram te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78
Om titratie- en doseringsschema's van Orenitram te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Basislijn tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren