Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT - Et pasientregister over den virkelige bruken av Orenitram® (ADAPT)

27. mars 2026 oppdatert av: United Therapeutics
Dette prospektive, observasjons-, multisenter-pasientregisteret vil følge pasienter som mottar behandling med Orenitram for behandling av PAH i opptil 78 uker fra Orenitram-start.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert hvis de har fått Orenitram i 182 eller færre dager.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter er kvalifisert for registeret hvis:

  1. Pasienten gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Pasienten må være minst 18 år eller eldre.
  3. Pasienten får foreskrevet Orenitram (i henhold til pakningsvedleggets indikasjon), og planlegger å starte behandling med denne medisinen eller har fått Orenitram i 182 eller færre dager.
  4. Pasienten godtar dosering, prostacyklinrelatert bivirkning av interesse, journalføring, undersøkelsesdeltakelse i angitte tidsperioder, og registrering av eventuelle medisinendringer, bruk, under studiens varighet.
  5. Pasienten har mulighet til å svare på spørreundersøkelser og bruke dagboken på engelsk.
  6. Pasienten må ha en e-postadresse og være villig til å få tilgang til PRO-portalen.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter er ikke kvalifisert for registeret hvis:

  1. Pasienten har tidligere fått Orenitram i mer enn 182 dager.
  2. Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt enn Orenitram i PAH innen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral treprostinil
Peroraltabletter med forsinket frigivelse for administrering tre ganger daglig (TID) hos pasienter som ikke er i prostacyklin og som har gått med prostacyklinovergang.
Legemiddel: Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse for TID-administrasjon
Andre navn:
  • Treprostinil dietanolamin
  • Treprostinil diolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkelig bruk og tolerabilitet av Orenitram hos nystartede pasienter og pasienter med prostacyklinovergang
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere behandlingsrelaterte utfall under rutinemessig klinisk behandling.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
f.eks. 6-minutters gangavstand [6MWD], Verdens helseorganisasjon [WHO] funksjonsklasse [FC]
Grunnlinje til uke 78
For å observere utviklingen, tidspunktet, alvorlighetsgraden, frekvensen og behandlingen av prostacyklinrelaterte bivirkninger (AE) av interesse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
For å evaluere informasjon om kliniske titreringsplaner implementert for overgang til og fra alternative prostacyklin-klassebehandlinger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
Trender i utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
Helserelatert livskvalitet ved PAH og behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
For å vurdere årsaker til seponering av Orenitram
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78
For å evaluere titrering og doseringsplaner for Orenitram
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Grunnlinje til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere