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ADAPT - Un registro dei pazienti sull'uso nel mondo reale di Orenitram® (ADAPT)

27 marzo 2026 aggiornato da: United Therapeutics
Questo registro di pazienti prospettico, osservazionale, multicentrico seguirà i pazienti che stanno ricevendo un trattamento con Orenitram per il trattamento della PAH fino a 78 settimane dall'inizio di Orenitram

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei se hanno ricevuto Orenitram per 182 o meno giorni.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti sono idonei per il registro se:

  1. Il paziente dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni o più.
  3. Al paziente viene prescritto Orenitram (secondo l'indicazione del foglietto illustrativo) e prevede di iniziare la terapia con questo farmaco o ha ricevuto Orenitram per 182 o meno giorni.
  4. Il paziente acconsente alla registrazione del dosaggio, agli eventi avversi di interesse correlati alla prostaciclina, alla partecipazione al sondaggio durante periodi di tempo designati e alla registrazione di eventuali modifiche del farmaco, uso, per la durata dello studio.
  5. Il paziente ha la possibilità di rispondere a sondaggi e utilizzare il diario in inglese.
  6. Il paziente deve avere un indirizzo e-mail ed essere disposto ad accedere al Portale PRO.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti non sono idonei per il registro se:

  1. Il paziente ha precedentemente ricevuto Orenitram per più di 182 giorni.
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o ha partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale diverso da Orenitram nella PAH entro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per la somministrazione tre volte al giorno (TID) in pazienti naive alla prostaciclina e pazienti in fase di transizione alla prostaciclina
Droga: Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per somministrazione TID
Altri nomi:
  • Treprostinil dietanolammina
  • Treprostinil diolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso nel mondo reale e tollerabilità di Orenitram in nuovi inizi e pazienti in transizione con prostaciclina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i risultati correlati al trattamento durante le cure cliniche di routine.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
ad es., Distanza percorsa in 6 minuti [6MWD], Classe funzionale [FC] dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]
Dal basale alla settimana 78
Per osservare lo sviluppo, la tempistica, la gravità, la frequenza e il trattamento degli eventi avversi correlati alla prostaciclina (EA) di interesse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Valutare le informazioni sui programmi di titolazione clinica implementati per la transizione da e verso terapie alternative della classe delle prostacicline
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Tendenze di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Qualità della vita correlata alla salute nella PAH e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Per valutare i motivi per l'interruzione di Orenitram
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78
Per valutare la titolazione e i programmi di dosaggio di Orenitram
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Dal basale alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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