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ADAPT - Um Registro de Pacientes do Uso do Orenitram® no Mundo Real (ADAPT)

3 de agosto de 2023 atualizado por: United Therapeutics
Este registro de pacientes prospectivo, observacional e multicêntrico acompanhará os pacientes que estão recebendo tratamento com Orenitram para o tratamento da HAP por até 78 semanas a partir do início do Orenitram

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Mclaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são elegíveis se estiverem recebendo Orenitram por 182 dias ou menos.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os pacientes são elegíveis para o registro se:

  1. O paciente voluntariamente dá consentimento informado para participar do estudo.
  2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  3. O paciente recebe prescrição de Orenitram (de acordo com a indicação da bula) e planeja iniciar a terapia com este medicamento ou está recebendo Orenitram há 182 dias ou menos.
  4. O paciente concorda com a dosagem, manutenção de registros de EA relacionados à prostaciclina, participação na pesquisa durante períodos de tempo designados e registro de quaisquer alterações e uso de medicamentos durante o estudo.
  5. O paciente tem a capacidade de responder a pesquisas e usar o diário em inglês.
  6. O paciente deve ter um endereço de e-mail e estar disposto a acessar o Portal PRO.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os pacientes são inelegíveis para o registro se:

  1. O paciente já recebeu Orenitram por mais de 182 dias.
  2. O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participou de um estudo clínico com um produto experimental diferente do Orenitram em HAP dentro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treprostinil oral
Comprimidos orais de liberação sustentada para administração três vezes ao dia (TID) em pacientes virgens de prostaciclina e em transição de prostaciclina
Medicamento: Treprostinil oral
Comprimidos orais de liberação prolongada para administração TID
Outros nomes:
  • Treprostinil dietanolamina
  • Treprostinil diolamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso no mundo real e tolerabilidade de Orenitram em pacientes novos e em transição de prostaciclina
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os resultados relacionados ao tratamento durante os cuidados clínicos de rotina.
Prazo: Linha de base até a semana 78
por exemplo, Distância de Caminhada de 6 Minutos [6MWD], Organização Mundial da Saúde [OMS] Classe Funcional [FC]
Linha de base até a semana 78
Observar o desenvolvimento, tempo, gravidade, frequência e tratamento de eventos adversos (EAs) relacionados à prostaciclina de interesse
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Avaliar informações sobre esquemas de titulação clínica implementados para transição de e para terapias alternativas da classe das prostaciclinas
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Tendências de utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Qualidade de vida relacionada à saúde na HAP e satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Avaliar as razões para a descontinuação do Orenitram
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78
Avaliar os esquemas de titulação e dosagem de Orenitram
Prazo: Linha de base até a semana 78
Linha de base até a semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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