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ADAPT - 真实世界使用 Orenitram ®的患者登记处 (ADAPT)

2026年3月27日 更新者：United Therapeutics
这个前瞻性、观察性、多中心、患者登记将跟踪接受 Orenitram 治疗 PAH 的患者，为期长达 78 周，从 Orenitram 开始

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo、Colorado、美国、81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos、Michigan、美国、48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville、New York、美国、13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia、New York、美国、11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Heart Care Associates, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

如果患者接受 Orenitram 的时间不超过 182 天，则他们符合条件。

描述

纳入标准

如果符合以下条件，则患者有资格进行登记：

  1. 患者自愿同意参与研究。
  2. 患者必须年满 18 岁或以上。
  3. 给患者开了 Orenitram（根据包装说明书指示），并计划开始使用这种药物进行治疗，或者已经接受 Orenitram 182 天或更短的时间。
  4. 患者同意在研究期间进行给药、感兴趣的前列环素相关 AE 记录保存、指定时间段内的调查参与以及记录任何药物变化、使用。
  5. 患者有能力回答调查和使用英文日记。
  6. 患者必须有一个电子邮件地址并愿意访问 PRO 门户。

排除标准

如果出现以下情况，患者不符合注册资格：

  1. 患者先前已接受 Orenitram 超过 182 天。
  2. 患者目前正在参与一项研究性药物或设备研究，或已在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服曲前列环素
前列环素初治和前列环素过渡期患者每日三次 (TID) 缓释口服片剂
药品：口服曲前列环素
用于 TID 给药的缓释口服片剂
其他名称：
  • 曲前列环素二乙醇胺
  • 曲前列环素二醇胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Orenitram 在新开始和前列环素过渡患者中的真实使用和耐受性
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估常规临床护理期间与治疗相关的结果。
大体时间：第 78 周的基线
例如，6 分钟步行距离 [6MWD]、世界卫生组织 [WHO] 功能等级 [FC]
第 78 周的基线
观察感兴趣的前列环素相关不良事件 (AE) 的发生、时间、严重程度、频率和治疗
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
合并用药的使用
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
评估为过渡到和从替代前列环素类疗法实施的临床滴定计划的信息
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
医疗资源利用趋势
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
肺动脉高压患者的健康相关生活质量和治疗满意度
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
评估停用 Orenitram 的原因
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线
评估 Orenitram 的滴定和给药方案
大体时间：第 78 周的基线
第 78 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计的)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDE-PH-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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