ADAPT - Un registre de patients sur l'utilisation réelle d'Orenitram® (ADAPT)
27 mars 2026 mis à jour par: United Therapeutics
Ce registre de patients prospectif, observationnel et multicentrique suivra les patients qui reçoivent un traitement par Orenitram pour le traitement de l'HTAP jusqu'à 78 semaines après le début de l'Orenitram
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California - Keck Medical Center
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San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Paloma Medical Group
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
- Pueblo Pulmonary Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Lung Associates PA
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF South Florida Heart Health
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare/Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
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-
Maine
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South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Chest Medicine Associates
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Michigan
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Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
- McLaren Greater Lansing
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Beaumont Hospital Troy
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Islandia, New York, États-Unis, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Center for Biomedical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Heart Care Associates, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont éligibles s'ils reçoivent Orenitram depuis 182 jours ou moins.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients sont éligibles au registre si :
- Le patient donne volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Le patient se voit prescrire de l'Orenitram (selon l'indication de la notice) et envisage de commencer un traitement avec ce médicament ou reçoit de l'Orenitram depuis 182 jours ou moins.
- Le patient accepte le dosage, l'EI d'intérêt lié à la prostacycline, la participation à l'enquête pendant les périodes désignées et l'enregistrement de tout changement de médicament, utilisation, pendant la durée de l'étude.
- Le patient a la possibilité de répondre à des sondages et d'utiliser le journal en anglais.
- Le patient doit avoir une adresse e-mail et accepter d'accéder au portail PRO.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients ne sont pas éligibles au registre si :
- Le patient a déjà reçu Orenitram pendant plus de 182 jours.
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a participé à une étude clinique avec un produit expérimental autre que l'Orenitram dans l'HTAP dans un délai de
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tréprostinil oral
Comprimés oraux à libération prolongée pour administration trois fois par jour (TID) chez les patients naïfs de prostacycline et les patients en transition de prostacycline
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Comprimés oraux à libération prolongée pour administration TID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation et tolérabilité d'Orenitram dans le monde réel chez les nouveaux patients et les patients en transition de prostacycline
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les résultats liés au traitement pendant les soins cliniques de routine.
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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par exemple, distance de marche de 6 minutes [6MWD], Organisation mondiale de la santé [OMS] Classe fonctionnelle [FC]
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De la ligne de base à la semaine 78
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Observer le développement, le moment, la gravité, la fréquence et le traitement des événements indésirables (EI) liés à la prostacycline d'intérêt
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Utilisation de médicaments concomitants
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Évaluer les informations sur les calendriers de titration clinique mis en œuvre pour la transition vers et depuis les thérapies alternatives de la classe des prostacyclines
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Tendances d'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Qualité de vie liée à la santé dans l'HTAP et satisfaction au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Évaluer les raisons de l'arrêt d'Orenitram
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Évaluer les schémas de titration et de dosage d'Orenitram
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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De la ligne de base à la semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimé)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .