ADAPT – Az Orenitram® valós használatának betegnyilvántartása (ADAPT)
2026. március 27. frissítette: United Therapeutics
Ez a prospektív, megfigyelő, többközpontú betegnyilvántartás az Orenitram kezelés megkezdését követő 78 hétig követi azokat a betegeket, akik Orenitrammal kezelik a PAH-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California - Keck Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81003
- Pueblo Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Lung Associates PA
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF South Florida Heart Health
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Egyesült Államok, 48864
- McLaren Greater Lansing
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Beaumont Hospital Troy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Islandia, New York, Egyesült Államok, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- Center for Biomedical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek jogosultak arra, hogy 182 vagy annál kevesebb napig kapjanak Orenitramot.
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A betegek jogosultak a nyilvántartásba, ha:
- A páciens önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A betegnek Orenitramot írnak fel (a betegtájékoztató jelzése szerint), és azt tervezi, hogy ezzel a gyógyszerrel kezdi a kezelést, vagy 182 vagy annál kevesebb napja kap Orenitramot.
- A páciens beleegyezik az adagolás, a prosztaciklinnel összefüggő AE nyilvántartásba vételébe, a felmérésben való részvételhez a kijelölt időszakokban, és a gyógyszeres változások, a használat felvételét a vizsgálat időtartama alatt.
- A páciensnek lehetősége van angol nyelvű felmérésekre válaszolni és a naplót használni.
- A páciensnek rendelkeznie kell egy e-mail címmel, és hajlandónak kell lennie a PRO portál elérésére.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A betegek nem jogosultak a nyilvántartásra, ha:
- A beteg korábban több mint 182 napig Orenitramot kapott.
- A beteg jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban, amely nem az Orenitramtól eltérő vizsgálati készítményt végzett PAH-ban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális treprostinil
Folyamatos hatóanyag-leadású orális tabletta napi háromszori (TID) adagolásra prosztaciklinnel nem kezelt és prosztaciklin-átmenetes betegeknél
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású orális tabletták TID adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Orenitram valós felhasználása és tolerálhatósága új kezdetekben és prosztaciklin átmeneti betegeknél
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények értékelése a rutin klinikai ellátás során.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
pl. 6 perces séta távolság [6MWD], Egészségügyi Világszervezet [WHO] funkcionális osztály [FC]
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
A prosztaciklinnel összefüggő nemkívánatos események (AE) kialakulásának, időzítésének, súlyosságának, gyakoriságának és kezelésének megfigyelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Értékelni az alternatív prosztaciklin osztályú terápiákra való áttérés során alkalmazott klinikai titrálási ütemtervekre vonatkozó információkat
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználási trendek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség PAH-ban és a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Az Orenitram abbahagyásának okainak értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
|
|
Az Orenitram titrálásának és adagolási ütemtervének értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Kiindulási helyzet a 78. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDE-PH-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .