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ADAPT: un registro de pacientes del uso real de Orenitram® (ADAPT)

3 de agosto de 2023 actualizado por: United Therapeutics
Este registro de pacientes prospectivo, observacional y multicéntrico hará un seguimiento de los pacientes que están recibiendo tratamiento con Orenitram para el tratamiento de la HAP durante un máximo de 78 semanas desde el inicio de Orenitram.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Mclaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son elegibles si han estado recibiendo Orenitram durante 182 días o menos.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes son elegibles para el registro si:

  1. El paciente voluntariamente da su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad o más.
  3. Al paciente se le receta Orenitram (según la indicación del prospecto) y planea iniciar la terapia con este medicamento o ha estado recibiendo Orenitram durante 182 días o menos.
  4. El paciente acepta la dosificación, el mantenimiento de registros de AA de interés relacionados con la prostaciclina, la participación en la encuesta durante los períodos de tiempo designados y el registro de cualquier cambio de medicación, uso, durante la duración del estudio.
  5. El paciente tiene la capacidad de responder encuestas y utilizar el diario en inglés.
  6. El paciente debe tener una dirección de correo electrónico y estar dispuesto a acceder al Portal PRO.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes no son elegibles para el registro si:

  1. El paciente ha recibido previamente orenitram durante más de 182 días.
  2. El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha participado en un estudio clínico con un producto en investigación que no sea Orenitram en PAH dentro de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Treprostinil oral
Comprimidos orales de liberación sostenida para administración tres veces al día (TID) en pacientes sin tratamiento previo con prostaciclina y en transición a prostaciclina
Droga: Treprostinil oral
Comprimidos orales de liberación sostenida para administración TID
Otros nombres:
  • Treprostinil dietanolamina
  • Treprostinil diolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso real y tolerabilidad de orenitram en pacientes nuevos y en transición de prostaciclina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados relacionados con el tratamiento durante la atención clínica habitual.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
p. ej., distancia a pie de 6 minutos [6MWD], clase funcional [FC] de la Organización Mundial de la Salud [OMS]
Línea de base a la semana 78
Para observar el desarrollo, el momento, la gravedad, la frecuencia y el tratamiento de los eventos adversos (EA) de interés relacionados con la prostaciclina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Evaluar la información sobre los programas de titulación clínica implementados para la transición hacia y desde terapias alternativas de clase de prostaciclina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Tendencias de utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Calidad de vida relacionada con la salud en la HAP y satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Evaluar las razones para la interrupción de Orenitram
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78
Para evaluar los programas de titulación y dosificación de orenitram
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Línea de base a la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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