Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADAPT – Ein Patientenregister zur Anwendung von Orenitram® in der Praxis (ADAPT)

3. August 2023 aktualisiert von: United Therapeutics
Dieses prospektive, beobachtende, multizentrische Patientenregister wird Patienten, die eine Behandlung mit Orenitram zur Behandlung von PAH erhalten, bis zu 78 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Orenitram begleiten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Mclaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind berechtigt, wenn sie Orenitram für 182 oder weniger Tage erhalten haben.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten kommen für das Register in Frage, wenn:

  1. Der Patient gibt freiwillig sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  3. Dem Patienten wird Orenitram verschrieben (gemäß der Indikation der Packungsbeilage) und er plant, eine Therapie mit diesem Medikament zu beginnen, oder er erhält Orenitram für 182 oder weniger Tage.
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, Aufzeichnungen über die Dosierung, Prostacyclin-bezogene AE von Interesse, die Teilnahme an Umfragen während festgelegter Zeiträume und die Aufzeichnung von Änderungen der Medikation und der Verwendung für die Dauer der Studie zu führen.
  5. Der Patient hat die Möglichkeit, Umfragen zu beantworten und das Tagebuch auf Englisch zu verwenden.
  6. Der Patient muss über eine E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, auf das PRO-Portal zuzugreifen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten sind für das Register nicht geeignet, wenn:

  1. Der Patient hat zuvor Orenitram für mehr als 182 Tage erhalten.
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als Orenitram bei PAH teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Treprostinil
Orale Retardtabletten zur dreimal täglichen (TID) Verabreichung bei Prostacyclin-naiven Patienten und Prostacyclin-Übergangspatienten
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur TID-Verabreichung
Andere Namen:
  • Treprostinildiethanolamin
  • Treprostinil-Diolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Praktische Anwendung und Verträglichkeit von Orenitram bei Neuanfängen und Prostazyklin-Übergangspatienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung behandlungsbezogener Ergebnisse während der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
B. 6-Minuten-Gehstrecke [6MWD], Weltgesundheitsorganisation [WHO] Functional Class [FC]
Baseline bis Woche 78
Um die Entwicklung, den Zeitpunkt, die Schwere, die Häufigkeit und die Behandlung von Prostacyclin-bedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse zu beobachten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Verwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Bewertung von Informationen zu klinischen Titrationsplänen, die für den Übergang zu und von alternativen Therapien der Prostacyclin-Klasse implementiert wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Trends bei der Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei PAH und Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Bewertung der Gründe für das Absetzen von Orenitram
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78
Bewertung der Titrations- und Dosierungspläne von Orenitram
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Baseline bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Orales Treprostinil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren