Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT - Ett patientregister över den verkliga användningen av Orenitram® (ADAPT)

27 mars 2026 uppdaterad av: United Therapeutics
Detta prospektiva, observations-, multicenter-patientregister kommer att följa patienter som får behandling med Orenitram för behandling av PAH i upp till 78 veckor från Orenitram-initiering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California - Keck Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Lung Associates PA
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF South Florida Heart Health
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
        • McLaren Greater Lansing
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Islandia, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Forest Hills
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Nazih Zuhdi Transplant Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh - Heart and Vascular Medicine Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är berättigade om de har fått Orenitram i 182 eller färre dagar.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter är berättigade till registret om:

  1. Patienten ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Patienten måste vara minst 18 år eller äldre.
  3. Patienten ordineras Orenitram (enligt bipacksedelns indikation) och planerar att påbörja behandling med detta läkemedel eller har fått Orenitram i 182 eller färre dagar.
  4. Patienten samtycker till dosering, prostacyklinrelaterad biverkning av intresse journalföring, undersökningsdeltagande under angivna tidsperioder och registrering av eventuella läkemedelsförändringar, användning, under studiens varaktighet.
  5. Patienten har möjlighet att svara på enkäter och använda dagboken på engelska.
  6. Patienten måste ha en e-postadress och vara villig att komma åt PRO-portalen.

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter är inte kvalificerade för registret om:

  1. Patienten har tidigare fått Orenitram i mer än 182 dagar.
  2. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller har deltagit i en klinisk studie med en annan prövningsprodukt än Orenitram i PAH inom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral treprostinil
Orala tabletter med fördröjd frisättning för administrering tre gånger dagligen (TID) hos patienter som inte är prostacyklinnaiva och patienter med prostacyklinövergång
Läkemedel: Oral treprostinil
Orala tabletter med fördröjd frisättning för TID-administration
Andra namn:
  • Treprostinil dietanolamin
  • Treprostinil diolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verklig användning och tolerabilitet av Orenitram hos nystartade patienter och patienter med prostacyklinövergång
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma behandlingsrelaterade resultat under rutinmässig klinisk vård.
Tidsram: Baslinje till vecka 78
t.ex. 6-minuters gångavstånd [6MWD], Världshälsoorganisationen [WHO] funktionsklass [FC]
Baslinje till vecka 78
Att observera utvecklingen, tidpunkten, svårighetsgraden, frekvensen och behandlingen av prostacyklinrelaterade biverkningar (AE) av intresse
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
Att utvärdera information om kliniska titreringsscheman implementerade för övergång till och från alternativa behandlingar av prostacyklinklass
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande trender
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
Hälsorelaterad livskvalitet vid PAH och behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
För att utvärdera orsakerna till att behandlingen med Orenitram avbryts
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78
För att utvärdera titrerings- och doseringsscheman för Orenitram
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Beräknad)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera