新生児開胸手術中の血小板輸血 (CPB)

私たちの施設では何をしますか？ 私たちを含む大多数のセンターは、CPBで> 25のヘマトクリットを達成するために追加されたPRBC（20〜30 ml / kg）と、アンチトロンビンレベルを下げ、ヘパリン効率を改善し、CPB でのトロンビン生成の抑制を改善します。 血小板は、当院のCPBプライムに追加されていません。 初期の CPB 中にドナー アフェレーシスによる血小板輸血を回避するこのレジメンは、血液希釈および機械的損傷によるカウントの減少をもたらすネイティブの血小板に対する CPB の既知の影響によるものです。 CPB プライムの最初の構成要素として投与されるドナー アフェレーシス血小板は、凝固カスケードの潜在的な活性化を伴う低体温および CPB 中の血小板活性化のリスクも伴います。 新鮮な全血はまた、新鮮な全血の入手可能性に関連する困難およびロジスティクスのために、このアプローチを魅力的でなくするために使用されません。

CPB から分離する直前に血小板アフェレーシスを追加する利点は何ですか? 生来の血小板は、CPB の期間が長くなるにつれて数と機能が大幅に減少し、低体温では血小板数とは無関係に機能が低下することがわかっています.11 CPB から分離する直前にドナー アフェレーシス血小板を追加することの利点は、ドナー血小板が長期間にわたってローラー ポンプによって剥離および変形されず、激しい冷却および再加温プロセスを受けず、初期の再灌流を免れることです。けが/炎症。 さらに、10 ml/kg の血小板を追加すると、この施設での以前の研究に基づいて、血小板数が少なくとも 50% 増加します (IRB# HSC-MS-13-0647; 28 ± 16 ml/ kgは、76±27から223±60（109 / L）への血小板数の上昇をもたらしました。

修正限外濾過 (MUF) の効果: MUF は通常、CPB の終了直後、およびプロタミン投与の前に実行されます。 この段階では、CPB からの離脱が成功した後、動脈カニューレからの心拍出量の 10 ～ 15% が、CPB ポンプの静脈リザーバーからの残留量とともに、真空下に置かれたヘモフィルターを介してポンプで送られ、流出液が返される迅速な血液ろ過が可能になります。患者への単一の心房静脈カニューレを介して。 この 15 分間の迅速な血液濾過により、余分な水分の除去、酸素送達の改善によるヘマトクリットの改善、血行動態の改善による定常状態の変力作用レベルの迅速な達成、および炎症メディエーターの除去が可能になります.12-14 MUF はヘマトクリットを改善しますが、血小板数を大幅に増加させることはなく、MUF は本来の血小板機能には影響しません.3 バイパス終了前のアフェレーシス血小板輸血の最大の利点は、プロタミン後の輸血の標準的な実施と比較して、赤血球分画 (ヘマトクリット) を希釈し、影響を受ける血小板体積 10 ～ 15 ml/kg の輸液負荷であることです。酸素供給と肺機能不全は、プロタミン投与前であっても過剰な体液除去を伴う修正限外濾過の恩恵を最大限に受け、全体的な血行動態が改善されます。

新生児 CPB のための制度的輸血管理 CPB プライムの場合: PRBC (50ml/kg) を追加して、推定血液量のヘマトクリットが 30 を超えるようにします。 FFP は、体重が 5 キログラム未満のすべての患者、および最初のヘパリン用量反応アッセイでヘパリン耐性を示す患者のポンププライミングに追加されます。 ヘパリンは CPB プライムに追加されます。 CPB プライムの他の成分は、イプシロン アミノカプロン酸 (50 mg/kg)、セファゾリン (30 mg/kg)、およびメチルプレドニゾロンです。

ＣＰＢ後：新生児における現在の実施は、止血が達成されるまでクリオプレシピテート、血小板およびＰＲＢＣの組み合わせを１：１：１の比率で投与することである。 3PCC 因子の投与は、クリオプレシピテートと血小板の輸血を 1 回行ったにもかかわらず持続する凝固障害を示唆するびまん性臨床出血に基づいています。

研究方法:

CPB終了前の血小板アフェレーシス輸血と、修正限外濾過およびプロタミン投与後の血小板アフェレーシスの標準輸血を比較した、新生児を対象とした前向きランダム化試験。 一次アウトカムと二次アウトカムの詳細を以下に示します。

血小板輸血管理研究会

1. CPB の終了前 - 血小板輸血 10ml/kg は、患者が 35*C に再加温されたときに、中心静脈アクセスを介して患者に投与されます (Sano または BT シャント クリップは、SV 生理学を持つ子供ではまだオンになっています)。
2. CPB後 - 中心静脈ラインを介した10ml/kgの血小板輸血を、完了まで100ml/時の速度で続ける。

FFP およびクリオプレシピテート:

1. 必要に応じて MUF 中または MUF 後にクリオプレシピテート 1 単位を投与
2. MUF中および必要に応じてMUF後に10ml/kgのFFP輸血

PRBCとセルセーバー輸血：

1. SV 生理機能を有する新生児の目標ヘマトクリット > 40 の輸血;ヘマトクリット > 33 の輸血 (2 心室生理機能)

3因子濃縮物（ベブリン）：

1. 臨床出血および止血の達成に基づく

対照群 血小板輸血管理 １．ＣＰＢの終了前－介入なし ２．ＣＰＢ後－中心静脈ラインを介した２０ｍｌ／ｋｇの血小板輸血を、完了まで１００ｍｌ／時間の速度で継続する。

1. 最初の輸血は、MUF が持続する限り、MUF 回路の血液濾過器の近くで行われます。

2. その後の血小板輸血は、患者への中心静脈アクセスを介して完了するまで継続されました

   FFP およびクリオプレシピテート:

   1. 必要に応じて MUF 中または MUF 後にクリオプレシピテート 1 単位を投与
   2. MUF中および必要に応じてMUF後に10ml/kgのFFP輸血

   PRBCとセルセーバー輸血：

   1. SV 生理機能を有する新生児の目標ヘマトクリット > 40 の輸血;ヘマトクリット > 33 の輸血 (2 心室生理機能)

   3因子濃縮物（ベブリン）：

   1. 臨床出血および止血の達成に基づく

      目的

      a) 輸血量 (PRBC、FFP、Cryo、血小板) CPB の終了から手術後最初の 24 時間までのドナー暴露 (PRBC、FFP、Cryo、血小板) の数 b) 4-PCC および第 7 因子の暴露の数c) CPB 終了から胸部近似までの時間

      1. 胸腔チューブ出力の最初の 24 時間
      2. 胸部接近時および術後 24 時間での強心サポート
      3. 機械換気の長さ
      4. 30日死亡率
      5. 縦隔探査
      6. 胸骨閉鎖の遅延
      7. 周術期心停止の最初の 72 時間
      8. 不整脈

      サンプルサイズ - 標準手順グループで収集したパイロット データに基づくと、最初の 24 時間の総血液製剤摂取量の平均および標準偏差 (SD) は 125.3+/- です。 71.1 (ml/kg)。 総血液摂取量の 1*SD 単位の減少を検出するには、有意水準 0.05 で検出力が 80% のグループあたり 17 人の患者が必要です。 20% の脱落率を説明するには、グループごとに 22 人の患者、つまり合計 44 人の患者が必要です。

      包含基準-開心術および心肺バイパスを受けている4キログラム未満の生後3か月未満のすべての新生児および乳児。

      除外基準-1) 心臓切開手術のやり直し 2) 出血性疾患 - フォン・ヴィレブランド病、血友病など

      選考と採用：

      手術する新生児のリストは、手術室のログから毎日取得されます。

      Care4 の記録と OR 追跡を使用して、患者のイニシャル、ブリス日、手術日、および MRN が収集されます。 研究チーム (PI および Co-PI) は、手術または麻酔の同意を得ながら、家族と連絡を取ります。

      収集されたデータ (ルーチンの標準操作手順データ)

      患者の人口統計:

      MRN、在胎週数、手術時年齢、出生時体重、手術時体重、一次診断、その他の診断、

      運用データ:

      CPB時間、大動脈クロスクランプ時間、深部低体温循環停止時間、順行性脳灌流時間、症例持続時間。

      ポンププライム成分:

      強心スコア：胸部近似値 {ドーパミン + ドブタミン + (エピネフリン * 100) + (ミルリノン * 10) 15 手順を実行。 合併症 ベースラインから術後 24 時間までに実施されたすべての臨床検査値

      a) ベースライン - 血小板、フィブリノーゲン、TEG を含む CBC b) 深部体温 35*C での終了前の再加温 - 血小板、フィブリノーゲン、TEG を含む CBC c) PICU に到着 - 血小板、フィブリノーゲン、TEG を含む CBC d) 24 時間術後 - 血小板、フィブリノゲン、TEG を含む CBC すべての血液製剤 投与時の血液製剤の年齢 (<5 日、> 5 日) 術後 挿管の長さ STS で報告可能な合併症

      結果変数:

      d) CPB の終了から手術後最初の 24 時間までのドナー曝露数 (PRBC、FFP、凍結、血小板) e) 4-PCC および因子 7 の曝露回数 f) CPB の終了から胸部近似までの時間 i) 胸部j) 胸部接近時および術後 24 時間での強心サポート k) 人工呼吸器の長さ l) 30 日死亡率 m) 縦隔探索 n) 胸骨閉鎖の遅延 o) 周術期の最初の 72 時間の心停止 p) 不整脈

      研究リスク:

      患者はプロタミン投与後に血小板輸血にさらされるため、血小板への曝露によるリスクは認識されません。 研究会では投与時期のみを変更しています。

      インフォームドコンセント：

      書面によるインフォームドコンセントが得られます。 インフォームドコンセントが得られない、または拒否された場合、患者は無作為に対照群に割り付けられます。