PTA レジストリ、24 か月の追跡調査を伴う前向き多施設研究 (PTAReg)
2017年2月7日 更新者：Prof. Dr. K.-L. Schulte、Vascular Center Berlin
末梢動脈疾患患者における血管内治療: 研究の枠外での実際の有効性 PTA-レジストリー、24 か月の追跡調査を伴う前向き多施設研究
PTA レジストリ (PTA-REG) は、血管内末梢介入を受けている末梢動脈疾患患者を監視および追跡するための、前向きの医療サービス研究レジストリです。
PTA-REG は学際的なアプローチを採用しており、心臓専門医、血管専門医、放射線科医がこの登録に積極的に貢献しています。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、臨床有効性、血管内治療の安全性と質、血管内治療後の病歴の評価を目的として作成されました。
結果として得られた具体的な研究課題は、処置の技術的および臨床的成功の判定、介入前後の合併症のモニタリング、血管開存性の評価、切断率、死亡率、追跡調査中の主要な心臓有害事象でした。
さらに、2 年間にわたる血管内末梢介入後の生活の質が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1760
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腸骨動脈および下肢動脈の末梢動脈疾患を有し、現在のガイドラインに従って PTA による治療に適切な臨床適応がある男性および女性の患者が登録に含まれました。
レジストリへの参加には書面によるインフォームドコンセントの存在が必須でした。
除外基準や年齢制限はありませんでした。
説明
包含基準:
- 腸骨動脈および下肢動脈の末梢動脈疾患と、現在のガイドラインに従った PTA による治療の適切な臨床適応症
除外基準:
- 除外基準や年齢制限はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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何らかの原因による死
時間枠：2年
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2年
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血行再建術（TLR、TVR）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度または重度の切断
時間枠：2年
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2年
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重大な心臓有害事象および脳卒中
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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追跡調査は6、12、18、24か月目に実施されました。
追跡調査は生活の質に関するアンケート（EQ-5D）で構成されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10PTAReg2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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