PTA-rekisteri, tuleva monikeskustutkimus, jossa on 24 kuukauden seuranta (PTAReg)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla: Tosielämän tehokkuus tutkimusten ulkopuolella PTA-rekisteri, tuleva monikeskustutkimus 24 kuukauden seurannalla
PTA-Registry (PTA-REG) on tuleva terveydenhuoltopalveluiden tutkimusrekisteri, jolla seurataan ja seurataan potilaita, joilla on ääreisvaltimotauti ja joille tehdään endovaskulaarisia perifeerisiä interventioita.
PTA-REG:llä on monialainen lähestymistapa: kardiologit, angiologit ja radiologit osallistuivat aktiivisesti tähän rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri luotiin seuraavia tarkoituksia varten: endovaskulaarisen hoidon kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja laadun arviointi sekä sairauden historia endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Tuloksena syntyneet erityiset tutkimuskysymykset olivat toimenpiteen teknisen ja kliinisen onnistumisen määrittäminen, interventiokomplikaatioiden seuranta, verisuonten avoimuuden, amputaatioiden määrän, kuolleisuuden ja suuret sydämen haittatapahtumat seurannan aikana.
Lisäksi arvioitiin elämänlaatu endovaskulaarisen perifeerisen toimenpiteen jälkeen kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1760
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin sisällytettiin mies- ja naispotilaat, joilla oli suoliluun ja alaraajojen valtimoiden perifeerinen valtimotauti ja joilla oli asianmukainen kliininen indikaatio PTA-hoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Kirjallisen suostumuksen läsnäolo rekisteriin osallistumiselle oli pakollinen.
Ei ollut poissulkemiskriteerejä eikä ikärajoituksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoliluun ja alaraajojen valtimoiden perifeerinen valtimotauti ja asianmukainen kliininen indikaatio PTA-hoidolle nykyisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä eikä ikärajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
revaskularisaatio (TLR, TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pieni tai suuri amputaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuranta suoritettiin kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Seuranta koostui elämänlaatukyselystä (EQ-5D)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10PTAReg2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .