PTA-Registry, проспективное многоцентровое исследование с последующим 24-месячным наблюдением (PTAReg)
7 февраля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Эндоваскулярное лечение у пациентов с заболеванием периферических артерий: эффективность в реальной жизни вне исследования PTA-Registry, проспективное многоцентровое исследование с 24-месячным наблюдением
PTA-Registry (PTA-REG) — это регистр перспективных медицинских исследований для мониторинга и последующего наблюдения пациентов с заболеванием периферических артерий, подвергающихся эндоваскулярному периферическому вмешательству.
PTA-REG имеет междисциплинарный подход: кардиологи, ангиологи и рентгенологи активно участвовали в этом реестре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр создан для следующих целей: оценка клинической эффективности, безопасности и качества эндоваскулярного лечения, анамнеза заболевания после эндоваскулярного лечения.
В результате были поставлены конкретные вопросы исследования: определение технического и клинического успеха процедуры, мониторинг периинтервенционных осложнений, оценка проходимости сосудов, частота ампутаций, смертность и серьезные неблагоприятные сердечные события во время наблюдения.
Кроме того, оценивали качество жизни после эндоваскулярного периферического вмешательства в течение двух лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1760
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В регистр были включены пациенты мужского и женского пола с заболеванием периферических артерий подвздошных артерий и артерий нижних конечностей и соответствующими клиническими показаниями для лечения ЧТА в соответствии с действующими рекомендациями.
Наличие письменного информированного согласия на участие в реестре было обязательным.
Критериев исключения и возрастных ограничений не было.
Описание
Критерии включения:
- заболевание периферических артерий подвздошных артерий и артерий нижних конечностей и соответствующие клинические показания для лечения ЧТА в соответствии с текущими рекомендациями
Критерий исключения:
- без критериев исключения и возрастных ограничений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть по любой причине
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
реваскуляризация (TLR, TVR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
малая или большая ампутация
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события и инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Последующее наблюдение проводилось через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Последующее наблюдение состояло из опросника качества жизни (EQ-5D).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10PTAReg2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .