PTA-Registry, un estudio prospectivo multicéntrico con seguimiento de 24 meses (PTAReg)
7 de febrero de 2017 actualizado por: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Tratamiento endovascular en pacientes con enfermedad arterial periférica: eficacia en la vida real fuera del camino de los estudios PTA-Registry, un estudio prospectivo multicéntrico con seguimiento de 24 meses
El PTA-Registry (PTA-REG) es un registro prospectivo de investigación de servicios de salud para monitorear y dar seguimiento a pacientes con enfermedad arterial periférica que se someten a una intervención periférica endovascular.
El PTA-REG tiene un enfoque interdisciplinario: cardiólogos, angiólogos y radiólogos contribuyeron activamente a este registro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro fue creado con los siguientes propósitos: evaluación de la efectividad clínica, seguridad y calidad de la terapia endovascular, y antecedentes de la enfermedad después de la terapia endovascular.
Las preguntas de investigación específicas resultantes fueron la determinación del éxito técnico y clínico del procedimiento, el seguimiento de las complicaciones periintervencionistas, la evaluación de la permeabilidad de los vasos, la tasa de amputación, la mortalidad y los eventos cardíacos adversos mayores durante el seguimiento.
Además, se evaluó la calidad de vida después de la intervención periférica endovascular durante un período de dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1760
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el registro pacientes masculinos y femeninos con enfermedad arterial periférica de las arterias ilíacas y de las extremidades inferiores e indicación clínica adecuada para el tratamiento con ATP de acuerdo con las guías vigentes.
La presencia del consentimiento informado por escrito para participar en el registro fue obligatoria.
No hubo criterios de exclusión ni restricción de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica de las arterias ilíacas y de las extremidades inferiores e indicación clínica apropiada para el tratamiento con ATP de acuerdo con las guías actuales
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión y sin restricción de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
revascularización (TLR, TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
amputación menor o mayor
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
principales eventos cardíacos adversos y accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
El seguimiento se realizó a los 6, 12, 18 y 24 meses.
El seguimiento consistió en un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10PTAReg2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .