Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PTA-Register, eine prospektive, multizentrische Studie mit 24-monatiger Nachbeobachtung (PTAReg)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin

Endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung: Wirksamkeit im wirklichen Leben abseits der Studienstraße PTA-Registrierung, eine prospektive, multizentrische Studie mit 24-monatiger Nachbeobachtung

Das PTA-Register (PTA-REG) ist ein prospektives Forschungsregister für Gesundheitsdienste zur Überwachung und Nachsorge von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären peripheren Intervention unterziehen. Das PTA-REG verfolgt einen interdisziplinären Ansatz: Kardiologen, Angiologen und Radiologen haben aktiv an diesem Register mitgewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wurde zu folgenden Zwecken erstellt: Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der endovaskulären Therapie sowie der Krankheitsgeschichte nach endovaskulärer Therapie. Die daraus resultierenden spezifischen Forschungsfragen waren die Bestimmung des technischen und klinischen Erfolgs des Verfahrens, die Überwachung periinterventioneller Komplikationen, die Bewertung der Gefäßdurchgängigkeit, der Amputationsrate, der Mortalität und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse während der Nachsorge. Darüber hinaus wurde die Lebensqualität nach endovaskulärer peripherer Intervention über einen Zeitraum von zwei Jahren evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1760

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In das Register wurden männliche und weibliche Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der Beckenarterien und der Arterien der unteren Extremitäten sowie entsprechender klinischer Indikation für eine Behandlung mit PTA gemäß den aktuellen Leitlinien aufgenommen. Das Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register war zwingend erforderlich. Es gab keine Ausschlusskriterien und keine Altersbeschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • periphere arterielle Verschlusskrankheit der Beckenarterien und der Arterien der unteren Extremitäten und geeignete klinische Indikation für die Behandlung mit PTA gemäß den aktuellen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien und keine Altersbeschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisation (TLR, TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kleinere oder größere Amputation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nachuntersuchungen wurden in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt. Die Nachuntersuchung bestand aus einem Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Center Berlin

Mitarbeiter

BVMed - The German Medical Technology Association
German Society for Angiology - Society for Vascular Medicine (DGA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10PTAReg2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTA, Ballonangioplastie, Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren