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Registro PTA, uno studio prospettico multicentrico con follow-up di 24 mesi (PTAReg)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin

Trattamento endovascolare in pazienti con malattia arteriosa periferica: efficacia nella vita reale fuori strada dagli studi Registro PTA, uno studio prospettico multicentrico con follow-up di 24 mesi

Il registro PTA (PTA-REG) è un registro di ricerca prospettico sui servizi sanitari per monitorare e seguire i pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a intervento periferico endovascolare. Il PTA-REG ha un approccio interdisciplinare: cardiologi, angiologi e radiologi hanno contribuito attivamente a questo registro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è stato creato per le seguenti finalità: valutazione dell'efficacia clinica, sicurezza e qualità della terapia endovascolare e anamnesi della malattia dopo terapia endovascolare. I quesiti di ricerca specifici risultanti erano la determinazione del successo tecnico e clinico della procedura, il monitoraggio delle complicanze periintervento, la valutazione della pervietà dei vasi, il tasso di amputazione, la mortalità e gli eventi cardiaci avversi maggiori durante il follow-up. Inoltre, è stata valutata la qualità della vita dopo l'intervento periferico endovascolare per un periodo di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1760

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nel registro pazienti di sesso maschile e femminile con arteriopatia periferica delle arterie iliache e degli arti inferiori e un'appropriata indicazione clinica per il trattamento con PTA secondo le attuali linee guida. La presenza del consenso informato scritto per la partecipazione al registro era obbligatoria. Non c'erano criteri di esclusione e nessun limite di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arteriopatia periferica delle arterie iliache e degli arti inferiori e appropriata indicazione clinica per il trattamento con PTA secondo le attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione e nessun limite di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rivascolarizzazione (TLR, TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amputazione minore o maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
eventi cardiaci avversi maggiori e ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Il follow-up è stato eseguito ai mesi 6, 12, 18 e 24. Il follow-up consisteva in un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Center Berlin

Collaboratori

BVMed - The German Medical Technology Association
German Society for Angiology - Society for Vascular Medicine (DGA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10PTAReg2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTA, angioplastica con palloncino, stent

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