PTA-Registry, en prospektiv multisenterstudie med 24-måneders oppfølging (PTAReg)
7. februar 2017 oppdatert av: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Endovaskulær behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom: Virkelig effektivitet utenfor studienes vei PTA-registeret, en prospektiv multisenterstudie med 24 måneders oppfølging
PTA-registeret (PTA-REG) er et prospektivt helsetjenesteforskningsregister for å overvåke og følge opp pasienter med perifer arteriell sykdom som gjennomgår endovaskulær perifer intervensjon.
PTA-REG har en tverrfaglig tilnærming: kardiologer, angiologer og radiologer bidro aktivt til dette registeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret ble opprettet for følgende formål: evaluering av klinisk effektivitet, sikkerhet og kvalitet på endovaskulær terapi, og sykdomshistorie etter endovaskulær terapi.
De resulterende spesifikke forskningsspørsmålene var bestemmelse av prosedyrens tekniske og kliniske suksess, overvåking av periintervensjonelle komplikasjoner, evaluering av fartøyets åpenhet, amputasjonsrate, dødelighet og alvorlige uønskede hjertehendelser under oppfølgingen.
I tillegg ble livskvaliteten etter endovaskulær perifer intervensjon over en periode på to år evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1760
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med perifer arteriell sykdom i iliaca og underekstremitetsarterier og passende klinisk indikasjon for behandling med PTA i henhold til gjeldende retningslinjer ble inkludert i registeret.
Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke for å delta i registeret var obligatorisk.
Det var ingen eksklusjonskriterier og ingen aldersbegrensning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perifer arteriell sykdom i iliaca og nedre ekstremitetsarterier og passende klinisk indikasjon for behandling med PTA i henhold til gjeldende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier og ingen aldersbegrensning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død uansett årsak
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
revaskularisering (TLR, TVR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindre eller større amputasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
store uønskede hjertehendelser og hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Oppfølgingen ble utført i månedene 6, 12, 18 og 24.
Oppfølgingen besto av et livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10PTAReg2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .