Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTA-Registry, en fremtidig multicenterundersøgelse med 24-måneders opfølgning (PTAReg)

7. februar 2017 opdateret af: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin

Endovaskulær behandling hos patienter med perifer arteriesygdom: Virkelighedseffektivitet uden for studiernes vej PTA-Registry, en prospektiv multicenterundersøgelse med 24-måneders opfølgning

PTA-Registry (PTA-REG) er et prospektivt sundhedstjenesteforskningsregister til at overvåge og følge patienter med perifer arteriel sygdom, der gennemgår endovaskulær perifer intervention. PTA-REG har en tværfaglig tilgang: kardiologer, angiologer og radiologer bidrog aktivt til dette register.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret blev oprettet til følgende formål: evaluering af den kliniske effektivitet, sikkerhed og kvalitet af den endovaskulær terapi og sygdommens historie efter endovaskulær terapi. De resulterende specifikke forskningsspørgsmål var bestemmelse af procedurens tekniske og kliniske succes, monitorering af periinterventionelle komplikationer, evaluering af karets åbenhed, amputationsrate, dødelighed og større uønskede hjertehændelser under opfølgningen. Derudover blev livskvaliteten efter endovaskulær perifer intervention over en periode på to år evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1760

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med perifer arteriel sygdom i iliaca- og underekstremitetsarterierne og passende klinisk indikation for behandling med PTA i henhold til gældende retningslinjer blev inkluderet i registret. Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i registret var obligatorisk. Der var ingen eksklusionskriterier og ingen aldersbegrænsning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer arteriel sygdom i iliaca og underekstremitetsarterier og passende klinisk indikation for behandling med PTA i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier og ingen aldersbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
2 år
revaskularisering (TLR, TVR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindre eller større amputation
Tidsramme: 2 år
2 år
større uønskede hjertehændelser og slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Opfølgningen blev udført i måned 6, 12, 18 og 24. Opfølgningen bestod af et livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Center Berlin

Samarbejdspartnere

BVMed - The German Medical Technology Association
German Society for Angiology - Society for Vascular Medicine (DGA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10PTAReg2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTA, ballonangioplastik, stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner