PTA-Registry, une étude prospective multicentrique avec un suivi de 24 mois (PTAReg)
7 février 2017 mis à jour par: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Traitement endovasculaire chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique : efficacité dans la vie réelle hors des études PTA-Registry, une étude prospective multicentrique avec un suivi de 24 mois
Le PTA-Registry (PTA-REG) est un registre prospectif de recherche sur les services de santé pour surveiller et suivre les patients atteints de maladie artérielle périphérique subissant une intervention périphérique endovasculaire.
Le PTA-REG a une approche interdisciplinaire : cardiologues, angiologues et radiologues ont contribué activement à ce registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre a été créé aux fins suivantes : évaluation de l'efficacité clinique, de la sécurité et de la qualité de la thérapie endovasculaire, et historique de la maladie après la thérapie endovasculaire.
Les questions de recherche spécifiques qui en ont résulté étaient la détermination du succès technique et clinique de la procédure, la surveillance des complications péri-interventionnelles, l'évaluation de la perméabilité des vaisseaux, le taux d'amputation, la mortalité et les événements cardiaques indésirables majeurs au cours du suivi.
De plus, la qualité de vie après une intervention périphérique endovasculaire sur une période de deux ans a été évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1760
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients masculins et féminins atteints d'artériopathie périphérique des artères iliaques et des membres inférieurs et présentant une indication clinique appropriée pour le traitement par ATP conformément aux directives actuelles ont été inclus dans le registre.
La présence d'un consentement éclairé écrit pour participer au registre était obligatoire.
Il n'y avait aucun critère d'exclusion et aucune limite d'âge.
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique des artères iliaques et des membres inférieurs et indication clinique appropriée pour le traitement par ATP conformément aux directives actuelles
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion et pas de limite d'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
revascularisation (TLR, TVR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amputation mineure ou majeure
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
les événements cardiaques indésirables majeurs et les accidents vasculaires cérébraux
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
qualité de vie
Délai: 2 années
|
Le suivi a été effectué aux mois 6, 12, 18 et 24.
Le suivi consistait en un questionnaire de qualité de vie (EQ-5D)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10PTAReg2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .