PTA-Registry, leendő, többközpontú tanulmány 24 hónapos nyomon követéssel (PTAReg)
2017. február 7. frissítette: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Endovaszkuláris kezelés perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél: a valós élet hatékonysága a tanulmányok útjában álló PTA-Registry, leendő, többközpontú vizsgálat 24 hónapos követéssel
A PTA-Registry (PTA-REG) egy leendő egészségügyi szolgáltatások kutatási regisztere az endovaszkuláris perifériás beavatkozáson átesett perifériás artériás betegségben szenvedő betegek monitorozására és nyomon követésére.
A PTA-REG interdiszciplináris megközelítést alkalmaz: kardiológusok, angiológusok és radiológusok aktívan hozzájárultak ehhez a nyilvántartáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter a következő célokra jött létre: az endovaszkuláris terápia klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és minőségének értékelése, valamint az endovaszkuláris terápia utáni betegség anamnézisének értékelése.
Az ebből fakadó specifikus kutatási kérdések az eljárás technikai és klinikai sikerének meghatározása, a periintervenciós szövődmények monitorozása, az érátjárhatóság, az amputációs ráta, a mortalitás, valamint a nyomon követés során bekövetkező jelentősebb kardiális események értékelése voltak.
Ezenkívül értékelték az életminőséget az endovaszkuláris perifériás beavatkozás után két éven keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1760
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszterbe bekerültek a csípő- és alsó végtagi artériák perifériás artériás betegségében szenvedő férfi és nőbetegek, akik a jelenlegi irányelvek szerint megfelelő klinikai javallattal rendelkeznek a PTA-kezelésre.
A nyilvántartásban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat megléte kötelező volt.
Nem volt kizárási kritérium és korhatár.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a csípő és az alsó végtagi artériák perifériás artériás betegsége és a PTA-kezelés megfelelő klinikai indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási kritérium és nincs korhatár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
revaszkularizáció (TLR, TVR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kisebb-nagyobb amputáció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események és stroke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
életminőség
Időkeret: 2 év
|
A nyomon követésre a 6., 12., 18. és 24. hónapban került sor.
A nyomon követés egy életminőség-kérdőívből (EQ-5D) állt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10PTAReg2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .