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PTA-Registry, um estudo multicêntrico prospectivo com acompanhamento de 24 meses (PTAReg)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin

Tratamento endovascular em pacientes com doença arterial periférica: eficácia na vida real fora da estrada dos estudos PTA-Registry, um estudo multicêntrico prospectivo com acompanhamento de 24 meses

O PTA-Registry (PTA-REG) é um registro prospectivo de pesquisa em serviços de saúde para monitorar e acompanhar pacientes com doença arterial periférica submetidos à intervenção periférica endovascular. O PTA-REG tem abordagem interdisciplinar: cardiologistas, angiologistas e radiologistas contribuíram ativamente para esse registro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro foi criado para os seguintes objetivos: avaliação da eficácia clínica, segurança e qualidade da terapia endovascular e história da doença após a terapia endovascular. As questões de pesquisa específicas resultantes foram determinação do sucesso técnico e clínico do procedimento, monitoramento de complicações periintervencionais, avaliação da patência do vaso, taxa de amputação, mortalidade e eventos cardíacos adversos maiores durante o seguimento. Além disso, foi avaliada a qualidade de vida após intervenção periférica endovascular por um período de dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1760

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com doença arterial periférica das artérias ilíacas e das extremidades inferiores e indicação clínica apropriada para tratamento com PTA de acordo com as diretrizes atuais foram incluídos no registro. A presença de consentimento informado por escrito para participação no registro era obrigatória. Não houve critérios de exclusão e nem restrição de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença arterial periférica das artérias ilíacas e das extremidades inferiores e indicação clínica apropriada para tratamento com PTA de acordo com as diretrizes atuais

Critério de exclusão:

  • sem critérios de exclusão e sem restrição de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
morte de qualquer causa
Prazo: 2 anos
2 anos
revascularização (TLR, TVR)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amputação maior ou menor
Prazo: 2 anos
2 anos
eventos cardíacos adversos maiores e acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
2 anos
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
O acompanhamento foi realizado nos meses 6, 12, 18 e 24. O acompanhamento consistiu em um questionário de qualidade de vida (EQ-5D)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Center Berlin

Colaboradores

BVMed - The German Medical Technology Association
German Society for Angiology - Society for Vascular Medicine (DGA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10PTAReg2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PTA, angioplastia com balão, stent

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